🔑 关键信息
①试验标题：一项评价BRG01在复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者中的临床研究 ②药物介绍：BRG01是百吉生物研发的、靶向EBV包膜糖蛋白Gp350的自体基因修饰T细胞（CAR-T）疗法，通过特异性识别EBV相关抗原清除肿瘤。 ③适合患者：二线/经治（复发/转移性）且EBV阳性的鼻咽癌患者 ④开展中心：全国多中心
💊 新药创新优势
EBV（Epstein-Barr病毒）与鼻咽癌的发生发展密切相关，绝大多数鼻咽癌与EBV感染相关，EBV阳性是这类肿瘤的关键特征。BRG01作为靶向EBV相关抗原Gp350的过继性基因修饰T细胞疗法，精准作用于EBV阳性人群，有望为复发/转移性、标准治疗有限的鼻咽癌患者提供新的免疫治疗选择。
🎯 一、作用机制（四步理解）
1. 采集：分离患者外周血中的T细胞。
2. 改造：通过基因工程导入靶向EBV包膜糖蛋白Gp350的CAR结构。
3. 回输：经淋巴清除预处理后，回输工程化CAR-T细胞。
4. 杀伤：CAR-T细胞识别并结合EBV阳性肿瘤细胞表面Gp350，直接杀伤肿瘤并激活免疫应答。
💡 对比说明：BRG01（靶向EBV的CAR-T疗法）vs 传统治疗
| 对比维度 | BRG01（靶向EBV的CAR-T疗法） | 传统化疗/靶向治疗 |
|---|---|---|
| 作用对象 | EBV阳性肿瘤细胞（Gp350） | 快速增殖细胞/特定分子 |
| 精准度 | 抗原特异性，靶向性强 | 选择性相对有限 |
| 适用人群 | 复发/转移性EBV阳性鼻咽癌 | 广泛，但易耐药 |
🏆 二、个体优势
① 靶向EBV相关抗原：特异性识别EBV阳性肿瘤细胞，脱靶风险低。
② 活细胞、可增殖记忆：回输后可在体内扩增并形成免疫记忆，持久监视。
③ 为复发/转移性患者提供新路径：尤其适合多线治疗失败、缺乏有效方案的EBV阳性鼻咽癌患者。
④ 单次回输、整体毒性可控：早期研究未见剂量限制性毒性，安全性良好。
⑤ 机制差异化：弥补传统治疗在EBV阳性人群中的局限。
📊 三、前期/当前临床数据
重要说明：BRG01处于临床试验阶段，目前尚无大型随机对照研究的确证性患者生存数据（如PFS、OS）。以下为已公开的早期临床信号，供参考。
📌 早期临床信号（Ⅰ期研究 NCT05864924 / CTR20230761）
- 11例经至少两线标准治疗失败的晚期转移性EBV阳性鼻咽癌患者入组，接受单次BRG01回输。
- 安全性良好：所有回输患者耐受，未出现剂量限制性毒性（DLT）。
- 呈剂量依赖性抗肿瘤活性：高剂量组（15×10⁶ CAR-T细胞/kg）中4例经PET-CT评估，3例肿瘤病灶出现坏死与代谢降低。
- 血浆EBV DNA水平显著下降，部分患者在高剂量组达2-log降低。
🔍 一句话总结
BRG01作为靶向EBV抗原Gp350的CAR-T疗法，为复发/转移性、EBV阳性的经治鼻咽癌患者提供了精准免疫治疗的新机会。
📋 入组标准（部分）
1. 经检测确认肿瘤EBV阳性（EBER+ 及 Gp350+，以试验方案检测方法为准）。
2. 经组织学/细胞学确诊的复发或转移性鼻咽癌，且为二线/经治（标准治疗失败）患者。
3. 具备白细胞单采/采血条件，无单采禁忌。
注：以上为部分关键入组标准，最终入组由研究中心医生结合完整方案评估决定。
🚫 排除标准（部分）
1. 活动性自身免疫性疾病或需长期全身免疫抑制治疗者。
2. 存在未控制的活动性中枢神经系统转移，或活动性感染（含HIV、活动性HBV/HCV）。
3. 既往接受过同类基因修饰T细胞治疗（CAR-T/TCR-T）且发生严重相关毒性者。
注：以上为部分关键排除标准，最终评估由研究中心医生结合完整试验方案决定。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📚 数据来源
1. 药物临床试验登记与信息公示平台（CDE）：BRG01注射液治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌Ⅰ期临床试验（CTR20230761）。
2. ClinicalTrials.gov：A Phase 1 Study of BRG01 in EBV-Positive Nasopharyngeal Carcinoma（NCT05864924）。
3. 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方摘要（899P，2024）：BRG01（靶向EBV Gp350的CAR-T）Ⅰ期安全性与初步疗效。