🔑 关键信息
①试验标题：一项评价NBB-001联合中子照射在复发头颈部恶性肿瘤（非鼻咽癌）患者中的临床研究 ②药物介绍：NBB-001（注射用硼[10B]法仑，BPA）是中硼医疗研发的硼中子俘获治疗（BNCT）专用含硼药物，借助肿瘤细胞对硼药的选择性富集，配合中子照射实现精准杀伤。 ③适合患者：经治复发、且肿瘤可选择性富集硼药的头颈部恶性肿瘤（非鼻咽癌）患者 ④开展中心：全国多中心
💊 新药创新优势
硼中子俘获治疗（BNCT）是一种"靶向富集+中子引爆"的二元精准放疗模式，不依赖特定基因变异标志物，而是利用肿瘤细胞高表达对硼药的摄取能力实现选择性杀伤。NBB-001作为BNCT的关键"核反应底物"，为经手术/放疗/化疗后复发的头颈部肿瘤患者提供了传统治疗之外的新选择。
🎯 一、作用机制（四步理解）
1. 靶向递送：静脉注射后，硼[10B]法仑（BPA）借助肿瘤细胞高表达的LAT-1转运系统，选择性富集于肿瘤细胞内。
2. 中子照射：肿瘤内硼浓度达标后，用超热中子束照射病灶。
3. 核反应：¹⁰B原子核捕获中子发生裂变（¹⁰B(n,α)⁷Li反应），释放高能α粒子与锂离子。
4. 细胞杀伤：粒子射程仅约一个细胞直径，精准破坏癌细胞DNA双链致其不可逆死亡，周围正常组织几乎不受损。
💡 对比说明：NBB-001（BNCT含硼药物）vs 传统放疗
| 对比维度 | NBB-001（BNCT含硼药物） | 传统外照射放疗 |
|---|---|---|
| 递送 | 分子靶向、肿瘤富集 | 按解剖野照射 |
| 杀伤范围 | 仅肿瘤细胞内（射程约一个细胞） | 照射野内正常组织一并受累 |
| 系统毒性 | 较低 | 较高 |
🏆 二、个体优势
① 分子靶向、精准富集：依赖LAT-1高表达实现肿瘤选择性摄硼。
② 局部高剂量、系统毒性低：杀伤集中于肿瘤，周围正常组织受累少。
③ 对复发灶有效：尤其适合经治复发的头颈部肿瘤。
④ 单次治疗、疗程短：BNCT可在单次中子照射内完成核心治疗。
⑤ 已有同类技术验证：硼中子俘获治疗在头颈部肿瘤中显示出良好的局部控制效果。
📊 三、前期/当前临床数据
重要说明：NBB-001尚处于临床试验阶段，目前尚无独立确证性患者生存数据（如PFS、OS）。以下为已公开的早期临床信号，供参考。
📌 早期临床信号（Ⅰ期注册临床 ChiCTR2400082903）
- 聚焦经治复发的头颈部肿瘤患者，共入组26例受试者，验证国产含硼药物NBB-001（BPA）与BNCT系统的安全性与有效性。
- 术后90天随访显示安全性良好，疗效优于复发头颈部肿瘤二线治疗方案（研究者评估）。
- 非临床研究显示NBB-001联合中子照射抑瘤率超过85%。
- 目前NBB-001联合NBB-002的BNCT治疗复发头颈部肿瘤Ⅱ期临床试验（CTR20261081）正在招募中。
🔍 一句话总结
NBB-001作为BNCT专用含硼药物，凭借"肿瘤富集+中子引爆"的精准放疗机制，为经治复发的头颈部肿瘤患者提供了新的局部治疗机会。
📋 入组标准（部分）
1. 经组织学/细胞学确诊的复发性头颈部恶性肿瘤（非鼻咽癌），且经手术/放疗/化疗后进展。
2. 肿瘤具备硼药富集基础（依赖肿瘤细胞LAT-1高表达对硼[10B]法仑的选择性摄取，以¹⁸F-BPA显像/中心评估为准）。
3. 可接受硼药静脉输注及中子照射治疗流程，预期生存期≥3个月。
注：BNCT不依赖特定基因变异标志物，而以肿瘤对硼药的选择性富集为治疗基础；以上为部分关键入组标准，最终入组由研究中心医生评估决定。
🚫 排除标准（部分）
1. 肿瘤无法安全接受中子照射（如照射野无法覆盖、邻近关键器官无法防护）者。
2. 存在影响硼药输注或中子照射的严重基础疾病（以研究者评估为准）。
3. 妊娠期或哺乳期女性（BNCT具潜在生殖毒性风险）。
注：以上为部分关键排除标准，最终评估由研究中心医生结合完整试验方案决定。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📚 数据来源
1. 药物临床试验登记与信息公示平台（CDE）：NBB-001联合NBB-002硼中子俘获治疗复发头颈部肿瘤Ⅱ期临床试验（CTR20261081）。
2. 中国临床试验注册中心（ChiCTR）：国产含硼药物NBB-001（BPA）BNCTⅠ期注册临床试验（ChiCTR2400082903）。
3. 国家药监局（NMPA）：硼中子俘获治疗系统及含硼药物相关优先审批/突破性疗法认定信息。