🔑 关键信息
- 试验标题：AK112 联合 AK117 对比帕博利珠单抗治疗初治复发/转移性头颈鳞癌
- 药物介绍：AK112（依沃西单抗，Ivonescimab），由康方生物研发，为PD-1/VEGF 双特异性抗体；同时阻断 PD-1 免疫检查点与 VEGF 血管生成通路，并联合 CD47 单抗探索协同；属"免疫+抗血管"双通路设计。
- 适合患者：复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），尤其含铂化疗及 PD-1 单抗治疗后进展者；部分一线联合探索。
- 开展中心：全国多中心
💊 新药创新优势
头颈鳞癌一线 PD-1 单药疗效有限、耐药普遍。AK112 将"松刹车（PD-1）"与"饿肿瘤（VEGF）"合于一个分子，并联合 CD47 增强吞噬，较单免疫更具协同潜力。
🎯 一、作用机制（四步理解）
- 第一步｜松刹车：PD-1 端解除肿瘤对 T 细胞的免疫抑制。
- 第二步｜抗血管：VEGF 端抑制肿瘤血管生成、改善免疫微环境。
- 第三步｜促吞噬：联合 CD47 单抗阻断"别吃我"信号，促进巨噬细胞吞噬。
- 第四步｜协同杀瘤：三条通路协同恢复并放大抗肿瘤免疫。
💡 对比说明：本品 vs 同类代表药物
| 维度 | AK112（+CD47） | 帕博利珠单抗（PD-1 单药） | 西妥昔单抗（EGFR） |
|---|---|---|---|
| 靶点 | PD-1/VEGF + CD47 | PD-1 | EGFR |
| 机制 | 免疫+血管+吞噬 | 免疫单通 | 靶向 EGFR |
| 优势 | 多通路协同 | 一线标准 | 联合放疗 |
| 定位 | 后线/联合在研 | 获批 | 获批 |
🏆 二、个体优势
① 双特异性骨架：单分子同时阻断 PD-1 与 VEGF。
② 联合 CD47：增强巨噬细胞介导吞噬。
③ 后线潜力：为免疫耐药 HNSCC 提供新组合。
④ 国产创新：康方生物自研，可及性预期好。
📊 三、前期/当前临床数据
数据成熟度：AK112 在 NSCLC 等瘤种已有 HARMONi 系列读出；在头颈鳞癌多为早期/联合阶段，早期信号。
- 机制/其他瘤种：AK112 在 NSCLC 与含铂化疗或 TKI 的对照研究显示 PFS 获益（早期信号，ASCO/ESMO 摘要）。
- HNSCC：联合 CD47 的剂量探索与初步缓解率仍在招募收集中（早期信号）。
- 具体头颈数据以发表为准。
🔍 一句话总结
AK112 以 PD-1/VEGF 双抗联合 CD47 的"三通路协同"，为免疫耐药头颈鳞癌开辟新组合方向。
📋 入组标准（部分）
1. 病理确诊的复发/转移性头颈部鳞癌（口腔、口咽、喉等）。
2. 既往含铂化疗及 PD-1 单抗治疗后进展（后线）或一线适合联合。
3. ECOG 0-1 分。
4. 具备可测量病灶（RECIST 1.1）。
5. 提供肿瘤组织用于 PD-L1 等评估（部分要求）。
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
🚫 排除标准（部分）
1. 既往对 PD-1/VEGF 或 CD47 类药物严重免疫相关不良反应。
2. 活动性自身免疫病需全身免疫抑制。
3. 未控制的动脉血栓或近期咯血（VEGF 相关风险）。
4. 严重贫血（CD47 相关溶血风险需评估）。
5. 活动性中枢神经系统转移。
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📚 数据来源
1. 康方生物 AK112（依沃西单抗）官网及企业公告
2. HARMONi 系列：ASCO / ESMO 会议摘要
3. NMPA 药物临床试验登记信息
5. 百度百科 / 医学百科 "PD-1/VEGF 双抗" 词条
本文仅供医学科普参考，具体治疗方案请务必咨询专业医生；临床试验招募状态实时变化，请以研究中心最新通知为准。