今日胃癌本研究药物亮点：一款 CLDN18.2 靶向的 T 细胞衔接双抗，把"胃癌热门靶点"做成现货型细胞疗法替代。
🔑 关键信息
- 试验标题：QLS31905（CLDN18.2/CD3 双抗）联合免疫及化疗治疗胃癌一线临床研究
- 药物介绍：QLS31905（齐鲁制药研发），靶向 CLDN18.2（Claudin 18.2）/ CD3 的双特异性抗体（bispecific antibody），一端结合胃癌细胞高表达的 CLDN18.2、一端结合 T 细胞 CD3，桥接杀伤
- 适合患者：CLDN18.2 阳性、初治的晚期胃/胃食管结合部腺癌
- 开展中心：全国多中心
💊 新药创新优势
CLDN18.2 是胃癌领域近年最热靶点，传统 CAR-T 制备复杂、可及低。QLS31905 用双抗把患者自身 T 细胞"拉"到 CLDN18.2+ 肿瘤细胞旁，属"现货型"细胞衔接，联合免疫化疗有望提升一线疗效。
🎯 一、作用机制（四步理解）
- 第一步｜导航定位：一臂结合胃癌细胞表面 CLDN18.2（胃正常表达受控，肿瘤中异常暴露）
- 第二步｜桥接连 T：另一臂结合 T 细胞 CD3，形成免疫突触
- 第三步｜原位激活：T 细胞被激活并释放穿孔素/颗粒酶，定向杀伤 CLDN18.2+ 肿瘤
- 第四步｜联合放大：与免疫检查点抑制、化疗联用，进一步清瘤并防耐药
💡 对比说明：QLS31905 vs 同类 CLDN18.2 方案
| 维度 | QLS31905（CLDN18.2/CD3 双抗） | 佐妥昔单抗（CLDN18.2 单抗） | CLDN18.2 CAR-T |
|---|---|---|---|
| 形式 | 双抗（现货） | 单抗 | 细胞疗法 |
| 机制 | T 细胞衔接 | ADCC/ADCP 阻断 | T 细胞衔接（个体化） |
| 特点 | 联合化疗/免疫 | 联合化疗 | 个体化制备 |
| 阶段 | 一线联合研究中 | 已获批一线 | 研究阶段 |
🏆 二、个体优势
① 靶向 CLDN18.2 高表达胃癌，人群明确；② 双抗现货化，免细胞制备；③ 一线联合免疫化疗，定位前移；④ 国产原研、可及性可期。
📊 三、前期/当前临床数据
数据成熟度：一线联合免疫化疗研究进行中。
- 同类 CLDN18.2 单抗（佐妥昔）联合化疗一线胃癌已显示 OS（总生存）获益（已验证数据，期刊），验证靶点价值；
- QLS31905 早期研究展现 CLDN18.2+ 实体瘤抗肿瘤信号（早期信号，来源：齐鲁制药公告、ASCO 摘要）；
- 当前 QLS31905 联合免疫化疗一线胃癌正在全国多中心招募。
🔍 一句话总结
QLS31905 把 CLDN18.2 做成"一针双抗"的细胞衔接疗法，让更多胃癌患者用上靶向新机制。
📋 入组标准（部分）
- 经病理确诊的晚期胃/胃食管结合部腺癌
- CLDN18.2 阳性（需中心实验室检测）
- 初治、未接受过晚期系统治疗
- ECOG 体能状态 0–1 分
- 至少一个可测量病灶
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
🚫 排除标准（部分）
- 既往接受过 CLDN18.2 靶向治疗
- 已知活动性脑转移
- 严重胃肠道出血风险
- 活动性自身免疫病
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📚 数据来源
1. 齐鲁制药企业公告（2024–2026）→ QLS31905 结构与临床进展
2. ASCO 年会摘要（2024–2025）→ CLDN18.2/CD3 双抗数据
3. 国家药品监督管理局（NMPA）→ 临床试验默示许可