发布日期：2026年8月11日 | 药物类型：抗体偶联药物（ADC） | 研发企业：正大天晴（中国生物制药 1177.HK）
📌 核心摘要（5 个看点）
- 全球尚无 GPC3 ADC 获批：TQB6426 是正大天晴自主研发的 1 类创新药，瞄准这一尚属空白的靶点赛道。
- 已获 CDE 批准临床：2026-07-27 CTR20262826 首次公示，Ⅰ 期、计划入组 151 例晚期恶性肿瘤，目前已登记在研。
- 精准锁定 GPC3 高表达肿瘤：GPC3 在肝细胞癌中高表达，本品为肝癌（尤其现有靶向/免疫耐药）患者提供差异化路径。
- 剂量扩展阶段需 IHC 确认 GPC3 阳性：接受既往 IHC 报告，入组前须提供合格肿瘤组织标本。
- 肝癌人群设肝功能门槛：Child-Pugh 评分 ≤ B7，契合 HCC 患者肝功能管理需求。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | TQB6426 |
| 研发方 | 正大天晴（中国生物制药 1177.HK） |
| 靶点 | GPC3（Glypican-3，磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3） |
| 药物类型 | 抗体偶联药物（ADC） |
| 当前阶段 | Ⅰ期（剂量递增 + 剂量扩展） |
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤，以肝细胞癌（HCC）为主，需 GPC3 阳性 |
| 登记编号 | CTR20262826（CDE）/ NCT07730190（ClinicalTrials.gov） |
| 研究中心 | 全国多中心（中国境内多家研究中心） |
🧬 作用机理与创新优势
TQB6426 是正大天晴自主研发、靶向 GPC3 的 1 类创新 ADC。GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3）是一种细胞膜表面糖蛋白，正常成人组织几乎不表达，却在肝细胞癌（HCC）中高表达（HCC 占肝癌 80% 以上），同时也在肺鳞癌、卵巢癌等部分实体瘤中上调，是理想的肿瘤特异性靶点。TQB6426 通过抗体精准识别 GPC3 阳性肿瘤细胞，将细胞毒性载荷（拓扑异构酶 I 抑制剂，TOP1i）递送至肿瘤内部，发挥强效杀伤并具备旁观者效应；临床前研究显示其肿瘤特异性杀伤优于同类，具备“同类最优（BIC）”开发潜力。
💡 TQB6426 就像一枚“制导导弹”——GPC3 抗体是导航头，只在肝癌等 GPC3 高表达细胞上“锁定”，再把毒性弹头（TOP1i 载荷）精准投送，尽量减少对正常组织的误伤。
📊 前期临床试验数据
✅ 已验证信息（监管/官方里程碑）
- 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准 TQB6426 开展临床研究，拟用于晚期恶性肿瘤（正大天晴官网新闻，2026）。
- CDE 临床试验登记 CTR20262826：评估注射用 TQB6426 治疗晚期恶性肿瘤的耐受性与药代动力学 Ⅰ 期临床试验，首次公示 2026-07-27，状态“进行中（尚未招募）”，计划入组 151 例。
- ClinicalTrials.gov 登记 NCT07730190：Phase 1，计划入组 151 例，申办方 正大天晴，启动 2026-08。
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- 暂无公开人体疗效数据：TQB6426 于 2026-07-27 刚获 CDE 批准、目前尚未招募，ORR/PFS/OS 等疗效与安全性数据待后续公布。
注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 剂量扩展阶段须经 IHC（免疫组化）确认 GPC3 阳性，接受既往 IHC 检测报告。
- 必须能够提供符合要求的肿瘤组织标本，或同意提供存档肿瘤组织样本，或在既往未放疗的肿瘤病灶行穿刺/手术活检获取样本，用于中心实验室生物标志物检测。
- 肝功能 Child-Pugh 评分 ≤ B7（针对肝癌等需评估肝功能的人群）。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往接受过 GPC3 靶向药物治疗，或接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为细胞毒载荷的其他 ADC 药物。
- 首次给药前 5 年内患有其他恶性肿瘤，或筛选时合并第二原发恶性肿瘤（经单一手术切除、连续无病生存 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）。
- 其余通用排除标准（如活动性中枢神经系统转移、未控制的基础疾病等）由研究医生综合评估，此处不展开。
🩺 专业点评
🟢 亮点
GPC3 是肝癌领域极具潜力的差异化靶点，全球尚无 GPC3 ADC 获批，TQB6426 作为正大天晴 1 类创新药率先进入临床、填补空白；其 TOP1i 载荷带来强效旁观者杀伤，对 GPC3 高表达、尤其现有靶向/免疫耐药的肝细胞癌患者是一条值得期待的新路径；研发方为正大天晴（中国生物制药 1177.HK），临床推进与质控有保障。
🔵 冷静看待
本品目前仅处于 Ⅰ 期、且“尚未招募”，所有疗效与安全性数据均待公布，尚不能判断其真实临床价值；GPC3 在肝癌中的表达异质性、剂量优化与安全性窗口仍是未知数；同靶点赛道还有双抗、CAR-T、核素等多条路径在研，TQB6426 能否脱颖而出尚需头对头与长期随访验证。
🟠 患者建议
肝癌患者若既往靶向/免疫治疗后进展、且肿瘤组织（或既往切片）可供 GPC3 IHC 检测，可关注本试验并先确认GPC3 表达状态；入组前请备齐合格肿瘤组织标本，并评估 Child-Pugh 肝功能（需 ≤ B7）。报名后由研究医生结合完整入排标准判断，切勿自行停药或换药。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 正大天晴官网新闻：创新型 GPC3 ADC 药物 TQB6426 首次获批临床（cttq.com/news/579434.htm）。
- CDE 临床试验登记平台 CTR20262826：注射用 TQB6426 治疗晚期恶性肿瘤的 Ⅰ 期临床试验（首次公示 2026-07-27）。
- ClinicalTrials.gov NCT07730190：A Phase I Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Pharmacokinetics of TQB6426 for Injection in Patients With Advanced Malignancies（Sponsor: Shanghai Chia Tai Tianqing；Started 2026-08）。
- 公开登记摘要（CTR20262826 入排标准与入组人数，药智/医药魔方等汇总）。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。