🔑 关键信息
- 试验标题：SYS6041（FRα ADC）治疗晚期实体瘤（含铂耐药卵巢癌）
- 药物介绍：SYS6041，由石药集团研发，为叶酸受体 α（FRα）抗体药物偶联物（FRα ADC）；通过靶向 FRα 高表达的卵巢癌细胞递送细胞毒载荷，属于抗体偶联药物新机制。
- 适合患者：铂耐药/难治性上皮性卵巢癌，尤其是 FRα 中高表达、既往含铂化疗后进展者；部分为 PROC（铂耐药卵巢癌）人群。
- 开展中心：全国多中心
💊 新药创新优势
卵巢癌复发后铂耐药人群治疗选择极少、预后差。FRα 在浆液性卵巢癌中高表达而正常组织受限，FRα ADC 可精准递送载荷，是铂耐药卵巢癌最具潜力的新机制之一（同类 mirvetuximab 已在海外获批）。
🎯 一、作用机制（四步理解）
- 第一步｜导航：FRα 单抗端识别并结合卵巢癌表面高表达的叶酸受体 α。
- 第二步｜内吞：ADC 被肿瘤细胞内吞进入溶酶体。
- 第三步｜释药：连接子在溶酶体降解释放细胞毒载荷。
- 第四步｜杀伤：载荷抑制肿瘤细胞 DNA/微管并发挥旁观者效应。
💡 对比说明：本品 vs 同类代表药物
| 维度 | SYS6041（FRα ADC） | Mirvetuximab（索米妥昔） | 传统化疗 |
|---|---|---|---|
| 靶点 | FRα | FRα | 无靶向 |
| 机制 | ADC 精准递送 | ADC 精准递送 | 细胞毒广谱 |
| 研发方 | 石药 | ImmunoGen/华东医药 | — |
| 定位 | 铂耐药卵巢癌在研 | 海外已获批 | 二线后有限 |
🏆 二、个体优势
① 新靶点：FRα 在铂耐药卵巢癌高表达，提供非铂新机制。
② 精准递送：正常组织 FRα 受限，治疗窗较好。
③ 联合潜力：可与 bevacizumab、PARP 抑制剂等探索联用。
④ 口服/输液便捷：静脉 ADC 给药，门诊可行。
📊 三、前期/当前临床数据
数据成熟度：SYS6041 处于早期临床研究阶段，官方尚未公布患者水平关键疗效数据；同类 FRα ADC 的铂耐药卵巢癌数据可作机制参考。
- 试验进展：目前处于 I/II 期招募，聚焦 FRα 阳性铂耐药卵巢癌的安全性导入与初步疗效（早期信号）。
- 机制参照：同靶点 mirvetuximab 在 FRα 高表达 PROC 的 III 期（SORAYA）ORR 约 32%（已验证数据，海外获批参考）。
- 本品具体 ORR/PFS 以发表结果为准。
🔍 一句话总结
SYS6041 以 FRα ADC 切入铂耐药卵巢癌这一"无药之地"，为 FRα 阳性患者提供精准新机制希望。
📋 入组标准（部分）
1. 病理确诊的上皮性卵巢癌（浆液性为主）。
2. 铂耐药或铂难治（进展 < 6 个月）。
3. 肿瘤 FRα 表达经 IHC 评估为中高表达。
4. ECOG 0-1 分，重要脏器功能可耐受。
5. 至少接受过一线含铂化疗。
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
🚫 排除标准（部分）
1. FRα 表达阴性或无法提供合格组织。
2. 既往接受过同靶点 FRα ADC 治疗。
3. 已知活动性间质性肺病或严重视力损害（同类风险参考）。
4. 严重未控制腹水或肠梗阻。
5. 妊娠期或哺乳期。
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📚 数据来源
1. 石药集团 SYS6041 研发官网及企业公告
2. SORAYA 试验：Lancet Oncology 发表（同类 FRα ADC 参考）
3. NMPA 药物临床试验登记信息（SYS6041 登记）
5. 百度百科 / 医学百科 "FRα ADC" 词条
本文仅供医学科普参考，具体治疗方案请务必咨询专业医生；临床试验招募状态实时变化，请以研究中心最新通知为准。