🔑 关键信息
试验标题：一项评价B7-H3 CAR-T细胞疗法在复发/难治高级别胶质瘤（B7-H3阳性）患者中的临床研究 药物介绍：B7-H3 CAR-T是通过基因工程将患者自体T细胞改造成可识别B7-H3（CD276）抗原的"活药"，回输后可在体内增殖并形成长期免疫记忆。 适合患者：复发/难治高级别胶质瘤（胶质母细胞瘤等）、肿瘤组织B7-H3（CD276）阳性的患者 开展中心：全国多中心
💊 新药创新优势
B7-H3（CD276）在包括胶质母细胞瘤在内的多种实体瘤中高表达，而在正常脑组织表达受限，是CAR-T治疗的理想靶点。B7-H3 CAR-T凭借明确的抗原靶向性，精准识别并清除B7-H3阳性肿瘤细胞，有望克服高级别胶质瘤标准治疗失败后的困境，为经治或标准治疗有限的胶质瘤患者提供全新的精准细胞治疗选择。
🎯 一、作用机制（四步理解）
第一步：采集 → 分离患者外周血T细胞。 第二步：改造 → 导入靶向B7-H3（CD276）的CAR基因，制备CAR-T细胞。 第三步：回输 → 清淋化疗后，经鞘内/脑室内等方式回输CAR-T细胞。 第四步：杀伤 → CAR-T识别B7-H3阳性肿瘤并清除，形成免疫记忆。
💡 对比说明：B7-H3 CAR-T（CAR-T 细胞疗法）vs 传统药物治疗
| 对比维度 | B7-H3 CAR-T（CAR-T 细胞疗法） | 传统药物治疗 |
|---|---|---|
| 药物形式 | 活细胞（自体） | 小分子/大分子 |
| 作用时效 | 可长期记忆、持续监视 | 需反复给药 |
| 适用场景 | 实体瘤（经局部递送探索） | 广泛 |
🏆 二、个体优势
① 活细胞药物，可自我增殖 回输后可在体内扩增，形成持久的抗肿瘤效应。
② 形成免疫记忆，持久控制 单次回输后可在部分患者获得长期缓解，具备持续监视潜力。
③ 对B7-H3阳性肿瘤特异性强 精准识别表面抗原B7-H3（CD276），脱靶风险相对低。
④ 局部递送、规避血脑屏障 鞘内/脑室内给药可直接抵达颅内病灶，提高肿瘤局部暴露。
⑤ 实体瘤适应症正在拓展 从血液瘤向高级别胶质瘤等实体瘤探索，为难治患者提供新路径。
📊 三、前期/当前临床数据
重要说明：本试验（B7-H3 CAR-T治疗胶质瘤）尚处于临床研究阶段，其自身大样本疗效数据仍在积累中。以下为同类B7-H3 CAR-T在复发高级别胶质瘤中已发表的初步临床数据，供参考。
📌 已验证数据（B7-H3 CAR-T 治疗复发高级别胶质瘤，同行评审/会议摘要）
- MT027（B7-H3 靶向同种异体CAR-T，鞘内/脑室内给药）：一项复发高级别胶质瘤探索性研究（ChiCTR2100047968，50例）显示，客观缓解率（ORR）33%、疾病控制率（DCR）80%；PPS2人群中位总生存期（mOS）20.73个月，12个月总生存率84.6%；无CRS、ICANS或治疗相关死亡（JCO/ASCO 2024 摘要）。
- QH104（B7-H3 靶向同种异体CAR-γδT，治疗复发胶质母细胞瘤rGBM）：首次人体研究（NCT06018363，7例）ORR 42.9%、DCR 100%（ESMO 2024）。
- 上述数据来自不同产品的临床研究，提示B7-H3 CAR-T在复发高级别胶质瘤中具有可期的初步疗效与可控安全性，但尚属早期信号，需在本试验及更大样本中验证。
📌 在研临床试验进展
- 一项评价B7-H3 CAR-T细胞疗法在复发/难治高级别胶质瘤（B7-H3阳性）患者中的临床研究（招募中），面向标准治疗失败且肿瘤组织B7-H3（CD276）阳性的患者。
🔍 一句话总结
B7-H3 CAR-T作为靶向B7-H3（CD276）的活细胞疗法，凭借明确的抗原靶向与局部递送优势，有望为复发/难治高级别胶质瘤患者提供精准治疗的新希望。
📋 入组标准（部分）
1. 经组织学确诊的复发/难治高级别胶质瘤（胶质母细胞瘤等）。
2. 肿瘤组织B7-H3（CD276）阳性表达，以中心实验室或试验方案指定方法检测确认。
3. 体力状况（KPS）≥40，可耐受清淋化疗与细胞回输。
注：年龄、ECOG评分、器官功能等通用要求由研究中心按方案评估；本研究不要求特定驱动基因变异，以B7-H3表达及病理诊断为依据。
🚫 排除标准（部分）
1. 既往接受过其他CAR-T细胞治疗。
2. 存在未控制的活跃性中枢神经系统感染或进展性颅内高压。
3. 患有自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或需长期免疫抑制治疗。
4. 严重心脑血管疾病、活动性感染或研究者判断不适合细胞治疗的情况。
注：以上为部分关键排除标准，具体安全性要求由研究中心按方案评估。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📚 数据来源
1. 2024 ASCO 年会摘要（J Clin Oncol 2024;42(suppl)）：《An exploratory investigator-initiated trial via intrathecal or intracerebroventricular delivery of B7-H3-specific allogeneic universal CAR-T cells in patients with recurrent high-grade gliomas》（MT027，ChiCTR2100047968）
2. 2024 ESMO 年会摘要：QH104（B7-H3 靶向同种异体 CAR-γδT）治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）首次人体研究（NCT06018363）
3. 中国临床试验登记与信息公示平台 / ClinicalTrials.gov（本试验登记信息）