🔑 关键信息
试验标题：一项评价重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）瘤内给药在经治晚期实体瘤（含三阴性乳腺癌）患者中的I期临床研究 药物介绍：KD01是以5型腺病毒为载体的重组溶瘤腺病毒注射剂，经基因工程改造后可在肿瘤细胞内特异性复制、裂解肿瘤并释放抗原，激活抗肿瘤免疫（"溶瘤+免疫"双重机制）。 适合患者：标准治疗失败、存在可瘤内注射靶病灶的晚期三阴性乳腺癌（及其他实体瘤）患者；不依赖特定基因变异筛选。 开展中心：全国多中心
💊 新药创新优势
三阴性乳腺癌缺乏有效靶点、标准治疗失败后选择有限。KD01作为瘤内给药的溶瘤腺病毒，不依赖特定驱动基因，而是选择性在增殖活跃的肿瘤细胞内复制裂解，释放肿瘤抗原并激活树突细胞与T细胞，形成"溶瘤+免疫"的双重效应；同时可通过远隔效应抑制远处病灶，为难治性三阴性乳腺癌提供不同于传统放化疗的全新路径。
🎯 一、作用机制（四步理解）
第一步：选择性感染 → 病毒优先在肿瘤细胞内复制，正常细胞因抑癌通路完整而受限。 第二步：裂解肿瘤 → 肿瘤细胞胀裂、释放肿瘤抗原及危险信号。 第三步：免疫激活 → 释放的抗原激活树突细胞与T细胞，启动特异性抗肿瘤免疫。 第四步：远隔效应 → 全身免疫应答可抑制未被直接注射的远处病灶。
💡 对比说明：KD01（溶瘤腺病毒，瘤内给药）vs 传统放化疗
| 对比维度 | KD01（溶瘤腺病毒） | 传统放化疗 |
|---|---|---|
| 机制 | 溶瘤+激活免疫 | 直接杀伤细胞 |
| 免疫 | 显著激活 | 可能抑制 |
| 给药 | 瘤内/局部注射 | 系统/局部 |
🏆 二、个体优势
① 选择性溶瘤、全身毒性低 优先在肿瘤细胞内复制裂解，对正常组织损伤相对有限。
② 释放抗原、激活免疫 肿瘤裂解释放抗原，启动树突细胞与T细胞介导的特异性免疫。
③ 远隔效应抑制远处灶 全身免疫应答有望控制未被直接注射的转移病灶。
④ 可联合PD-1等免疫检查点抑制剂 与免疫治疗协同，在多种实体瘤中具备联合探索空间。
⑤ 瘤内给药、操作相对便捷 影像引导下瘤内注射，无需全身高暴露。
📊 三、前期/当前临床数据
📌 在研临床试验进展
- 一项评价重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）瘤内给药在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性的单臂、多中心I期临床研究（登记号：CTR20240201，招募中），包含乳腺癌（含三阴性乳腺癌）等多个瘤种队列，面向标准治疗失败的晚期实体瘤、且存在可注射靶病灶的患者。
🔍 一句话总结
KD01作为瘤内给药的溶瘤腺病毒，凭借"溶瘤+免疫"双重机制，有望为标准治疗失败、存在可注射病灶的三阴性乳腺癌等晚期实体瘤患者提供新的临床试验机会。
📋 入组标准（部分）
1. 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤（含三阴性乳腺癌），标准治疗失败后无有效手段或无可及标准治疗。
2. 存在可在影像引导下瘤内注射的靶病灶（靶病灶不得位于颅内；非淋巴结病灶长径≥1 cm，淋巴结短径≥1.5 cm，由研究者判断可接受注射）。
3. 针对相应瘤种已接受足够的既往标准治疗线数（如乳腺癌需≥2线标准解救治疗）。
注：KD01不依赖特定基因变异筛选，以疾病诊断与既往治疗线数为入组依据；年龄、ECOG评分、器官功能等通用要求由研究中心按方案评估。
🚫 排除标准（部分）
1. 注射病灶临近主要气道或大血管（瘤内注射风险高）。
2. 既往接受过溶瘤病毒/溶瘤菌治疗。
3. 存在未控制的活跃性中枢神经系统转移或颅内靶病灶。
4. 患有自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或器官移植术后。
注：以上为部分关键排除标准，具体安全性要求由研究中心按方案评估。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📚 数据来源
1. 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）/ 中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记平台：CTR20240201《评价重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）瘤内给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的单臂、多中心I期临床研究》
2. 申办方（研发企业）官方公告及临床试验方案摘要