🔑 关键信息
①试验标题：一项评价舒沃替尼一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变阳性晚期/转移性肺腺癌患者的国际多中心 III 期临床研究（WU-KONG28） ②药物介绍：舒沃替尼（Sunvozertinib/DZD9008，商品名舒沃哲®）是迪哲医药研发的 EGFR 20 号外显子插入突变（EGFR 20ins）选择性不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已获 NMPA（2023-08）与 FDA（2025-07）批准用于含铂化疗后进展的 EGFR 20ins 非小细胞肺癌。 ③适合患者：经检测确认 EGFR 20 号外显子插入突变、需一线治疗的晚期/转移性肺腺癌患者。 ④开展中心：全国多中心
💊 新药创新优势
EGFR 20 号外显子插入突变（EGFR 20ins）是非小细胞肺癌的罕见驱动突变，因结合口袋构象特殊，传统一～三代 EGFR-TKI 难以起效，一线长期依赖含铂化疗。舒沃替尼采用柔性结构设计以适配变窄的结合口袋，对 ex20ins 突变体的选择性约为野生型 EGFR 的 10 倍，是全球首个且唯一经国际多中心随机对照 III 期研究（WU-KONG28）验证的口服靶向单药，目前已获 NMPA 与 FDA 批准，并有望拓展至一线治疗。
🎯 一、作用机制（四步理解）
第一步：靶向结合 → 口服后特异性、不可逆地结合 EGFR 20ins 等突变激酶的 ATP 结合口袋 第二步：信号阻断 → 抑制 EGFR 异常激活的下游增殖信号通路 第三步：抑制增殖 → 肿瘤细胞周期停滞、凋亡增加 第四步：联合增效 → 单药即展现一线去化疗潜力，亦可与化疗/免疫联用扩大获益
💡 对比说明：舒沃替尼（EGFR 20ins 选择性 TKI）vs 含铂化疗
| 对比维度 | 舒沃替尼（EGFR 20ins 选择性 TKI） | 含铂双药化疗 |
|---|---|---|
| 给药 | 口服（300 mg 每日一次） | 静脉 |
| 选择性 | 高（靶向 EGFR 20ins 驱动突变） | 低（细胞毒） |
| 一线疗效 | 中位 PFS 10.3 个月、ORR 约 59% | 中位 PFS 7.5 个月、ORR 约 31% |
创新点：舒沃替尼凭借对 EGFR 20ins 的高选择性，为长期缺乏高效靶向选择的一线肺腺癌患者提供了口服、低毒、去化疗的精准治疗新选择。
🏆 二、个体优势
①口服便利、穿透性强 可每日一次口服给药，无需住院输液，依从性好。
②精准靶向驱动突变 针对 EGFR 20 号外显子插入突变设计，选择性高、脱靶毒性低。
③临床获益明确 III 期研究（WU-KONG28）显示较化疗显著延长无进展生存期、提高客观缓解率。
④全球首个口服靶向单药验证 国际多中心随机对照 III 期研究成功，并已获中美监管批准。
⑤拓展一线治疗希望 基于一线阳性数据，新增一线适应症上市申请已获 NMPA 受理并纳入优先审评。
📊 三、前期/当前临床数据
已验证数据（关键注册研究，来源见文末）：
- 二线/后线（WU-KONG6，中国注册单臂 II 期，2023 全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》PMID 38101437）：97 例可评估 EGFR 20ins 患者，独立评审委员会（IRC）确认客观缓解率（ORR（客观缓解率））61%（95% CI 50–71），均为部分缓解。
- 一线（WU-KONG28，国际多中心随机对照 III 期，2026 发表于《新英格兰医学杂志》NEJM 并作为 ASCO 2026 最新突破摘要 LBA）：324 例初治 EGFR 20ins 晚期非鳞 NSCLC，舒沃替尼 300 mg QD 单药 vs 含铂化疗：中位无进展生存期（PFS（无进展生存期））10.3 个月 vs 7.5 个月（HR 0.65，P=0.0008）；确证 ORR 58.9% vs 31.1%，最佳 ORR 68.1% vs 35.4%；中位缓解持续时间（DoR（缓解持续时间））11.2 个月 vs 7.1 个月。
早期信号（汇总/探索性分析，非确证）：一线汇总分析（ESMO 2023）确认 ORR 78.6%、中位 PFS 12.4 个月，需在更大规模研究中验证。
📌 在研临床试验进展
- 试验：一项评价舒沃替尼一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变阳性晚期/转移性肺腺癌患者的国际多中心 III 期临床研究（WU-KONG28）
- 该研究已达主要终点，基于其结果的新增一线适应症上市申请于 2026-05-27 获 NMPA 受理并纳入优先审评。
🔍 一句话总结
舒沃替尼作为全球首个经 III 期验证的 EGFR 20ins 口服靶向单药，凭借明确的一线疗效与中美获批背景，为 EGFR 20 号外显子插入突变肺腺癌患者提供了去化疗的精准治疗新选择。
📋 入组标准（部分）
1. 经中心实验室或试验方案要求的基因检测确认为 EGFR 20 号外显子插入突变（EGFR 20ins）阳性。
2. 经组织学/细胞学确诊的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）非鳞状非小细胞肺癌（肺腺癌），且为初治（一线）患者。
注：以上为部分关键入组标准；年龄、ECOG 评分、器官功能等通用标准详见临床试验方案。
🚫 排除标准（部分）
1. 既往或现存间质性肺疾病/药物性间质性肺炎（EGFR-TKI 相关风险）。
2. 已知对舒沃替尼或同类 EGFR-TKI 过敏，或存在方案禁止的合并用药。
注：以上为部分关键排除标准，详见临床试验方案。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📚 数据来源
1. 国家药品监督管理局（NMPA）/ 国家药监局药品审评中心（CDE）：舒沃哲®（舒沃替尼）获批信息及一线适应症上市许可申请受理（2026-05-27，优先审评）。
2. 美国食品药品监督管理局（FDA）：Zegfrovy（舒沃替尼）加速批准信息（2025-07）。
3. Zhou C, et al. Sunvozertinib versus platinum-based chemotherapy in first-line EGFR exon20 insertion NSCLC: WU-KONG28 phase 3. N Engl J Med. 2026（ASCO 2026 最新突破摘要 LBA）.
4. Wang M, et al. WU-KONG6: Sunvozertinib in pretreated EGFR exon20ins NSCLC. Lancet Respir Med. 2023;11:PMID 38101437.
5. 临床试验登记平台（ClinicalTrials.gov / CDE）：WU-KONG28 研究登记信息。