🔑 关键信息
- 试验标题：iza-bren（BL-B01D1，伦康依隆妥单抗）治疗局部晚期/转移性鼻咽癌的随机对照Ⅲ期临床研究（及多瘤种扩展）
- 药物介绍：iza-bren（通用名；商品名：伦康依隆妥单抗）为百利天恒（SystImmune）原研、与百时美施贵宝（BMS）合作的 EGFR × HER3 双特异性抗体药物偶联物（双抗 ADC），由靶向 EGFR/HER3 的双抗与拓扑异构酶 I 抑制剂载荷连接而成。
- 适合患者：既往含铂化疗及免疫治疗后进展的局部晚期/转移性鼻咽癌患者（后线三线及以上）。
- 开展中心：全国多中心。
💊 新药创新优势
鼻咽癌对化疗+免疫治疗失败后选择极少。iza-bren 是全球首个获批的双抗 ADC，同时靶向 EGFR 与 HER3 两条通路并递送强效毒素，克服单靶点耐药，为后线鼻咽癌带来突破性疗效并已获 NMPA 批准。
🎯 一、作用机制（四步理解）
- 第一步｜双靶点导航：双抗同时结合肿瘤 EGFR 与 HER3，精准锚定。
- 第二步｜内吞入胞：ADC-受体复合物内化进入肿瘤细胞。
- 第三步｜毒素释放：连接子在胞内降解释放拓扑异构酶 I 抑制剂载荷。
- 第四步｜DNA 损伤杀伤：载荷引发 DNA 损伤与复制应激，杀死肿瘤细胞（旁观者效应增强对异质肿瘤的覆盖）。
💡 对比说明：本品 vs 同类代表药物
| 维度 | iza-bren（EGFR×HER3 双抗ADC） | 传统 EGFR 单抗 | 单靶点 HER2/TROP2 ADC |
|---|---|---|---|
| 靶点 | EGFR + HER3（双） | EGFR（单） | HER2 / TROP2（单） |
| 载荷 | Topo I 抑制剂 | 无 | Topo I / 微管 |
| 形式 | 双抗 ADC | 单抗 | 单抗 ADC |
| 地位 | 全球首个获批双抗 ADC | 成熟 | 成熟 |
🏆 二、个体优势
① 全球首个获批上市的双特异性抗体 ADC，里程碑意义。
② 双靶点覆盖，克服单靶点耐药。
③ 鼻咽癌后线获 NMPA 批准（2026-06），证据等级高。
④ 在经治鼻咽癌中客观缓解率突出，填补后线空白。
📊 三、前期/当前临床数据
数据成熟度：注册性研究（已验证数据）+ 多瘤种扩展（早期信号）。
- 在经治鼻咽癌的注册性研究中，iza-bren 客观缓解率（ORR）约四至五成，且缓解持久，支撑其于 2026 年 6 月获 NMPA 批准用于三线及以上鼻咽癌（已验证数据，来源：百利天恒 / BMS 公告、NMPA 获批信息）。
- 该药同步在多种实体瘤（含 EGFR/HER3 阳性瘤种）扩展研究，鼻咽癌线数/联合探索仍在进行（早期信号，来源：ASCO / ESMO 摘要）。
- 目前鼻咽癌相关Ⅲ期及多瘤种扩展研究处于招募中。
🔍 一句话总结
iza-bren 作为全球首个获批双抗 ADC，用"双靶点+强效载荷"为后线鼻咽癌患者打开了突破性治疗新窗。
📋 入组标准（部分）
- 经病理确诊的局部晚期/转移性鼻咽癌。
- 既往含铂化疗及 PD-1 免疫治疗后进展（后线人群）。
- 至少一处可测量病灶。
- ECOG 0–1。
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
🚫 排除标准（部分）
- 已知对 ADC 成分或拓扑异构酶 I 抑制剂严重过敏。
- 活动性间质性肺病（ILD）史。
- 未控制的中枢神经系统转移。
- 严重未愈合伤口或活动性感染。
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📚 数据来源
1. 百利天恒 / BMS 官方公告（2026）→ iza-bren（BL-B01D1）机制、鼻咽癌获批与 ORR 数据。
2. NMPA 药品获批信息（2026-06）→ 批准用于三线及以上鼻咽癌。
3. ASCO / ESMO 会议摘要 → 多瘤种扩展研究数据。