发布日期：2026-07-23 | 数据截止：2026-07-23
核心摘要（5 个关键看点）
1. 全球首创吸入式 DLL3/CD3 双靶向 mRNA 肿瘤疫苗 BMD007-T1 启动 I 期临床，目前处于 PART1 剂量爬坡阶段。
2. 覆盖三类难治神经内分泌肿瘤：经治小细胞肺癌（SCLC）、肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肺外神经内分泌癌（epNEC）。
3. 雾化吸入给药，mRNA 在肺部局部翻译为双特异性 T 细胞衔接分子（BiTE），肺部高浓度、全身暴露低。
4. 入组条件分层：小细胞肺癌不限制 DLL3 表达；大细胞 NEC / 肺外 NEC 需 DLL3 表达 ≥50%。
5. 排除既往使用过 DLL3 靶点药物者；当前为单中心（北京）入组。
一、药物亮点一览
| 亮点 | 说明 |
|---|---|
| 🧬 全新模态 | 吸入式 mRNA 编码 DLL3/CD3 双特异性 T 细胞衔接分子（BiTE） 的肿瘤疫苗 |
| 💨 局部递送 | 雾化吸入 → 肺内细胞摄取 mRNA 并翻译 BiTE，实现肺部局部高浓度 |
| 🛡️ 平台特色 | 采用非 LNP、非病毒冻干吸入 mRNA 制剂，规避传统载体相关风险 |
| 🎯 双靶点衔接 | 一端结合肿瘤 DLL3、一端结合 T 细胞 CD3，形成"分子桥梁"激活杀伤 |
| 🫁 适配肺灶 | 肺部肿瘤局部治疗场景的理想给药路径 |
二、作用机理与创新优势
机理：BMD007-T1 通过雾化吸入，将编码 DLL3/CD3 双特异性衔接分子的 mRNA 递送至肺部；肺细胞摄取后翻译出 BiTE 蛋白，该蛋白一端识别肿瘤细胞表面 DLL3，另一端识别 T 细胞表面 CD3，在肿瘤微环境内形成免疫突触，激活 T 细胞释放穿孔素/颗粒酶，精准杀伤 DLL3 阳性肿瘤细胞。
创新优势：相比静脉给药，吸入方式使药物在肺部局部达到高浓度，同时减少全身暴露带来的系统性不良反应，更适配肺部及肺转移肿瘤的局部治疗场景。
!作用机理
三、为什么 DLL3 值得期待（靶点背景）
- DLL3 是 Notch 信号通路的抑制性配体，在 约 80%–90% 的小细胞肺癌 及多种神经内分泌肿瘤中高表达，而在正常组织几乎不表达，是理想的肿瘤选择性靶点（Owen DH et al., J Hematol Oncol. 2019）。
- DLL3 靶向治疗已获临床验证：靶向 DLL3/CD3 的双特异性 T 细胞衔接器 塔拉妥单抗（Tarlatamab） 已获 NMPA 批准用于广泛期小细胞肺癌二线治疗，印证该靶点的成药性与临床价值（NMPA，2025–2026）。
⚠️ 本研究为首次人体（FIH）I 期剂量爬坡试验，BMD007-T1 自身疗效与安全性数据尚处于采集阶段，暂无公开数据。 上述靶点背景仅用于说明研发逻辑，不构成疗效承诺。
四、临床试验招募信息
研究药物：BMD007-T1 单药
研究阶段：I 期（PART1 剂量爬坡）
研究中心：北京（单中心）
✅ 关键纳入标准（疾病相关）
- 经治小细胞肺癌（SCLC）
- 肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC）
- 肺外神经内分泌癌（epNEC）
- 小细胞肺癌：不限制 DLL3 表达
- 大细胞 NEC / 肺外 NEC：需 DLL3 表达 ≥50%（IHC 检测）
⛔ 关键排除标准（疾病相关）
- 既往接受过 DLL3 靶点药物治疗（如塔拉妥单抗、BI 764532、ZL-1310 等 DLL3 靶向药）
其余通用标准（年龄、体能状态、器官功能等）由研究中心依方案评估，此处从略。
五、专业点评
神经内分泌癌（尤其小细胞肺癌）后线治疗选择极其有限，DLL3 已成为该领域最受关注的新靶点之一。BMD007-T1 以吸入式 mRNA 这一差异化路径切入，借助肺部局部递送实现 DLL3/CD3 双靶向衔接，理论上兼具"局部高浓度、全身低毒性"的优势。当前研究为单药 I 期爬坡，重点验证安全性与耐受性，对既往未接受过 DLL3 靶向治疗的患者尤为关键——这也正是本试验将"既往 DLL3 靶点药物暴露"列为排除项的考量所在。
六、如何报名
📞 报名方式：13022079715（手机微信同号）
请准备好近期病理报告、影像资料与既往治疗记录，以便快速评估入组资格。
七、底部声明
数据来源
- Owen DH, et al. DLL3: an emerging target in small cell lung cancer. J Hematol Oncol. 2019;12:61.（权威期刊）
- 国家药品监督管理局（NMPA）：塔拉妥单抗（Tarlatamab）获批用于广泛期小细胞肺癌二线治疗（2025–2026，监管公告）
- 百递博远 / 楷拓生物公开披露：BMD007-T1 吸入式 mRNA 平台技术信息（企业官方）
- 本研究招募标准：临床试验方案（项目编号 Z1235）
免责声明
本文为临床试验招募科普信息，不构成任何诊疗建议。具体入组与治疗方案请以研究医生评估及临床试验方案为准。用药风险与获益需在专业医师指导下判断。