胃癌精准诊疗 · 深度盘点 ｜ 数据截止：2026年7月24日

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🔥 本期五大看点

1. CSCO 2025 将 HER2 检测升级为「四分法」：高/中/低/不表达，重塑用药决策

2. CLDN18.2 成新一线必检标志物，佐妥昔单抗中国获批，伴随诊断落地

3. 德曲妥珠单抗（T-DXd）中国获批 二线，DESTINY-Gastric04 改写标准

4. CLDN18.2 ADC 集中爆发：CMG901、IBI343、RC118 等多款在研冲刺

5. TROP2、B7-H3、MET 等新靶点 ADC 多线并进，胃癌进入「ADC 时代」

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Part 1 ｜ 基因检测指南与共识

🧬 四大必检标志物（晚期胃癌）

CSCO《胃癌诊疗指南（2025版）》与 NCCN（2025–2026版）达成高度共识：所有新诊断胃/胃食管结合部腺癌均应完成核心分子标志物检测，作为分型治疗的前提。

标志物	阳性率	临床意义
HER2	≈12–20%	IHC 初筛 + ISH 确认；对接曲妥珠单抗、T-DXd、维迪西妥单抗
CLDN18.2	≈38%	≥75% 肿瘤细胞中-强膜染色为阳性；对接佐妥昔单抗
MSI / dMMR	≈5–10%	所有新诊断均检；MSI-H 为免疫治疗强获益人群
PD-L1（CPS）	CPS≥5 ≈50%	指导免疫联合化疗；CheckMate-649 关键人群

🆕 HER2 检测：从「两分」到「四分」

2025 CSCO 指南首创将胃癌 HER2 由传统的「阳性/阴性」细化为四个层级，让 HER2 低/中表达人群也有了可对接的治疗与研究路径：

层级	判读标准
高表达	IHC 3+，或 2+/FISH+
中表达	IHC 2+/FISH−
低表达	IHC 1+
不表达	IHC 0

合计约 40–45% 的胃癌存在不同程度 HER2 表达，为 ADC 类药物拓展人群提供了空间。

🎯 CLDN18.2：一线新必检

随着佐妥昔单抗（zolbetuximab）在日本、欧盟、美国及 中国（NMPA 2024-12） 相继获批，CLDN18.2 已成为 HER2 阴性晚期胃癌一线治疗前的必检项目。伴随诊断 VENTANA CLDN18(43-14A) 亦获 NMPA 批准（2026-02）。

• 阳性判读阈值：≥75% 肿瘤细胞 2+/3+ 膜染色
• 推荐一抗：43-14A 克隆
• 取材要求：活检 6–8 块，离体 30 分钟内固定
• 可判读细胞数：≥50 个活性肿瘤细胞

📌 关键试验背书：SPOTLIGHT（Lancet 2023）mFOLFOX6 背景，中位 OS 18.2 vs 15.5 个月；GLOW（Nat Med 2023）CAPOX 背景，中位 OS 14.4 vs 12.2 个月——两项 III 期奠定 CLDN18.2 一线地位。

📊 标志物阳性率速查

标志物	阳性率	临床意义
HER2 高表达	≈12–20%	抗 HER2 靶向 / ADC
CLDN18.2 阳性	≈38%	佐妥昔单抗一线
MSI-H / dMMR	≈5–10%	免疫治疗强获益
PD-L1 CPS≥5	≈49–60%	免疫联合化疗
EBV 阳性	≈4–9%	免疫敏感亚型
FGFR2b 阳性	探索中	Bemarituzumab（研究中）

📖 权威中国共识清单

• 《胃癌抗HER2治疗中国专家共识(2024版)》
• 《胃镜活检标本HER-2检测中国专家共识(2023版)》
• 《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识(2025版)》
• 《胃癌高通量测序（NGS）临床应用中国专家共识》

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Part 2 ｜ ADC 药物靶点汇总

💉 HER2 ADC（已上市）

HER2 是胃癌 ADC 研发最成熟的靶点，已有两款药物在中国上市。

药物	企业	状态	关键数据
德曲妥珠单抗 T-DXd	第一三共/阿斯利康	✅ 已上市	NMPA 三线(2024-08)、二线(2026-01)；DG04：OS 14.7 vs 11.4 月
维迪西妥单抗 RC48	荣昌生物	✅ 已上市	NMPA 三线；C008：ORR 24.8%，OS 7.9 月

DESTINY-Gastric04（NEJM 2025，III 期，T-DXd 二线）关键数据：

• 中位 OS：14.7 vs 11.4 月（HR 0.70）
• 中位 PFS：6.7 vs 5.6 月
• ORR：44.3% vs 29.1%

🔬 HER2 ADC（在研）

药物	企业	阶段
ARX788	浙江医药	III 期
SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）	恒瑞	III 期
MRG002	美雅珂	II 期

🧪 CLDN18.2 ADC（均在研）

CLDN18.2 是当前胃癌 ADC 最火热的赛道，多款国产药物进入 I–III 期，早期数据亮眼。

药物	企业	阶段	ORR / 关键数据
CMG901 / AZD0901	康诺亚/阿斯利康	III 期	高表达 ORR 35%，OS 11.8 月（ASCO 2024）
IBI343	信达	在研	高表达 ORR 29%，PFS 5.5 月（Nat Med 2025）
RC118	荣昌	I 期	ORR 47.1%，DCR 76.5%（ESMO 2024）
SYSA1801 / EO-3021	石药/Elevation	在研	ORR 42.8–47.1%（ASCO 2023）
LM-302	礼新/BMS	在研	ORR 30.6%，PFS 7.16 月（ASCO 2024）

🌱 新兴靶点 ADC（探索中）

靶点	代表药物	进展
TROP2	SKB264	ORR 22%（II 期）
B7-H3	I-DXd（DS-7300）	跨瘤种 ORR 34%
MET	ABBV-400	GEA ORR ≈29%（I 期）
Nectin-4	9MW2821	胃癌探索中

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💬 专业点评

胃癌已进入「ADC 时代」：HER2 赛道两款药物上市并向前线推进，CLDN18.2 赛道国产药物集中爆发，TROP2、B7-H3、MET 等新靶点多线并进。精准检测是 ADC 用药的前提——先明确 HER2 分层与 CLDN18.2 状态，才能把合适的药用给合适的人。

⚖️ 已验证 vs 早期信号

已验证/已获批： HER2（T-DXd、RC48）、CLDN18.2（佐妥昔单抗）、MSI-H 免疫治疗。

早期信号（研究中）： HER2 中/低表达 ADC 拓展、CLDN18.2 ADC、FGFR2b（Bemarituzumab）、新靶点 ADC——尚需 III 期 RCT 确认，请勿据此自行用药。

⚠️ 本文为医学科普信息整理，不构成任何诊疗建议。具体检测与用药请以最新版指南全文、药品说明书及主诊医生意见为准；分子检测须在具备资质的实验室、规范质控下进行。

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