数据截止：2026-07-25 ｜ 肿瘤新药情报
核心摘要
- NMPA 于 2026-07-16 批准 iza-bren 用于食管鳞癌二线
- 全球首个且唯一获批的双抗 ADC，30 天内连下鼻咽癌、食管鳞癌两城
- PANKU-Esophagus01 III 期：ORR 35.3% vs 13.1%
- mPFS 4.17 vs 1.97 月（HR=0.50）；mOS 9.79 vs 7.20 月（HR=0.64）
- 食管鳞癌是中国高发癌种，免疫耐药后二线长期缺乏标准方案
一、药物亮点
- 全球首个双抗 ADC，差异化双靶点设计
- 30 天内两项适应症获批，商业化加速
- 中国高发癌种，填补免疫耐药后二线空白
- PFS、OS 双终点阳性
二、作用机理与临床背景
iza-bren（BL-B01D1）为同时靶向 EGFR 与 HER3 的双特异性抗体药物偶联物（双抗 ADC）。EGFR 与 HER3 在多种实体瘤中异常激活，双靶点阻断可克服单靶点耐药；ADC 形式将细胞毒载荷精准递送至肿瘤细胞。食管鳞癌免疫联合化疗耐药后缺乏有效二线方案，iza-bren 提供了全新机制选择。
三、关键信息与临床数据
- 研发企业：百利天恒
- 药物类型：双抗 ADC（EGFR×HER3）
- 靶点 / 机制：EGFR×HER3
- 适应症：既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗失败的复发/转移性食管鳞癌（ESCC）二线
- 阶段 / 状态：NMPA 批准（2026-07-16）
关键数据
- ORR：35.3% vs 13.1%
- mPFS：4.17 vs 1.97 月（HR=0.50）
- mOS：9.79 vs 7.20 月（HR=0.64）
- 研究类型：PANKU-Esophagus01 III 期
注：随机对照 III 期，PFS、OS 双主要终点均阳性。
四、专业点评
- 优势：全球首创双抗 ADC 进入多适应症收获期，食管鳞癌获益明确。
- 局限：ADC 相关毒性（如口腔黏膜炎、血液学毒性）需规范管理。
- 适用人群：PD-1/PD-L1 联合含铂化疗失败的复发/转移性食管鳞癌患者。
六、如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
七、数据来源与声明
数据来源
- NMPA / CDE 官网公示（2026-07-16）
- PANKU-Esophagus01 III 期研究（百利天恒官方披露）
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