发布日期：2026年8月12日 | 药物类型：抗体联合方案（CLDN18.2 靶向单抗 + PD-L1/CD40 双抗） | 研发企业：FutureGen Biopharmaceutical（北京明济生物）
📌 核心摘要（5 个看点）
- CLDN18.2 联合免疫新打法：FG-M108（CLDN18.2 ADCC 增强型单抗）联合 FG-B901（PD-L1/CD40 双抗），探索“靶向识别 + 免疫激活”的互补机制，面向标准治疗失败的 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤。
- 已登记国际多中心 Ⅰ/Ⅱ 期：ClinicalTrials.gov NCT07704866，开放、多中心 Ⅰ/Ⅱ 期，预计 2026-07-30 启动、计划入组 120 例，目前公开招募中。
- FG-M108 单药已进入 Ⅲ 期：同靶点单抗 M108 一线胃癌 Ⅲ 期（NCT06177041）正在招募、一线胰腺癌 Ⅲ 期（NCT07383922）已登记，且 FG-M108 获 NMPA 突破性治疗认定，主线数据可信度高。
- 入组须中心实验室确认 CLDN18.2 阳性：采用 IHC 检测（≥10% 肿瘤细胞 ≥1+ 膜染色），既往切片可用于评估，降低患者重复活检负担。
- 聚焦消化系统肿瘤：胃癌、胆管癌、胰腺癌等 CLDN18.2 高表达癌种为主要获益人群，为这类标准治疗有限的患者提供新方向。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | FG-M108+FG-B901 |
| 研发方 | FutureGen Biopharmaceutical（北京明济生物） |
| 靶点 | CLDN18.2（FG-M108）/ PD-L1、CD40（FG-B901） |
| 药物类型 | 抗体联合方案（CLDN18.2 靶向单抗 + PD-L1/CD40 双抗） |
| 当前阶段 | Ⅰ/Ⅱ期（剂量递增 + 队列扩展） |
| 适应症 | CLDN18.2 阳性、标准治疗失败/不耐受/无标准治疗的晚期实体瘤（胃癌、胆管癌、胰腺癌等） |
| 登记编号 | NCT07704866（ClinicalTrials.gov） |
| 研究中心 | 哈尔滨、沈阳（首批登记研究中心，更多中心陆续开放） |
🧬 作用机理与创新优势
CLDN18.2（Claudin 18.2）是一种紧密连接蛋白，在正常胃黏膜中埋藏、不易暴露，却在胃癌、胰腺癌、胆管癌等多种消化系统肿瘤细胞表面异常暴露，是理想的肿瘤特异性靶点。FG-M108 是靶向 CLDN18.2 的 ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒作用）增强型人源化单抗，能精准识别 CLDN18.2 阳性肿瘤细胞并“召唤”NK 细胞等免疫效应细胞将其清剿；FG-B901 是抗 PD-L1 / 抗 CD40 双特异性抗体，一手松开 PD-L1 对 T 细胞的“刹车”（解除免疫抑制），一手激活 CD40 唤醒抗原提呈细胞、重塑肿瘤免疫微环境。两药联用形成“靶向识别 + 免疫激活”的互补机制，有望突破单一 CLDN18.2 靶向或单一免疫治疗的瓶颈。
💡 FG-M108 像一枚“精准导航的识别弹”——只在 CLDN18.2 阳性癌细胞上锁定，并召唤免疫部队（ADCC）清剿；FG-B901 则像“免疫哨兵开关”——一手松开 PD-L1 对 T 细胞的刹车，一手点亮 CD40 唤醒抗原提呈细胞。两者配合，打出“靶向 + 免疫”的组合拳。
📊 前期临床试验数据
✅ 已验证信息（监管/官方里程碑）
- ClinicalTrials.gov 登记 NCT07704866：评价 FG-M108 联合 FG-B901 在 CLDN18.2 阳性、不可切除局部晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代与初步疗效的开放、多中心 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验；申办方 FutureGen Biopharmaceutical（北京明济生物），预计启动 2026-07-30，计划入组 120 例。
- FG-M108 单药 Ⅲ 期进展（同靶点主线）：一线胃癌 Ⅲ 期 NCT06177041（M108 联合 CAPOX 对比安慰剂联合 CAPOX）状态招募中；一线胰腺癌 Ⅲ 期 NCT07383922 已登记——均证明 CLDN18.2 靶向路径已进入后期验证。
- FG-M108 获中国国家药监局（NMPA）突破性治疗认定（公开登记信息，针对 CLDN18.2 阳性胃癌等适应症），体现监管层对该靶点的认可。
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- 联合方案（FG-M108 + FG-B901）尚处 Ⅰ/Ⅱ 期、早期未招募，暂无公开人体疗效（ORR/PFS/OS）数据；联合用药的安全窗口与协同效应待后续剂量递增与队列扩展公布。
注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经中心实验室 IHC 确认 CLDN18.2 阳性（定义：≥10% 肿瘤细胞呈 ≥1+ 膜染色）。
- 患有 CLDN18.2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，且对标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可选（如经治胃癌、胆管癌、胰腺癌）。
- 能够提供肿瘤组织标本（存档或新取）用于 CLDN18.2 检测；既往 IHC 报告可用于评估。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往接受过任何 CLDN18.2 靶向治疗（含 CLDN18.2 单抗、双抗、ADC 或 CAR-T 等）。
- 首次给药前 3 个月内接种过活疫苗。
- 其余通用排除（如活动性中枢神经系统转移、未控制的基础疾病、妊娠等）由研究医生综合评估，此处不展开。
🩺 专业点评
🟢 亮点
CLDN18.2 是消化系统肿瘤领域极具潜力的靶点，FG-M108（ADCC 增强型单抗）联合 FG-B901（PD-L1/CD40 双抗）把“靶向识别”与“免疫微环境重塑”结合起来，机制互补、思路清晰；FG-M108 单药已挺进 Ⅲ 期并获 NMPA 突破性治疗认定，主线数据扎实；对标准治疗有限的 CLDN18.2 阳性胃癌/胆管癌/胰腺癌患者，这是一条值得关注的新路径。
🔵 冷静看待
本联合方案仍处 Ⅰ/Ⅱ 期、尚未招募，所有人体疗效与安全性数据均待公布，不能据此判断真实获益；PD-L1/CD40 双抗的免疫相关不良反应谱、与 CLDN18.2 单抗的协同剂量，以及 CLDN18.2 表达异质性对疗效的影响，都是待解问题；同靶点赛道竞争激烈（单抗、ADC、CAR-T 多线并进），最终价值需头对头与长期随访验证。
🟠 患者建议
CLDN18.2 阳性、标准治疗后的胃癌/胆管癌/胰腺癌患者，若存有肿瘤组织（或既往切片）可供 IHC 检测，可先确认 CLDN18.2 表达状态再关注本试验；既往用过 CLDN18.2 靶向药者不可入组。报名后由研究医生结合完整入排标准判断，切勿自行停药或换药。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- ClinicalTrials.gov NCT07704866：A Phase I/II Study of FG-M108 Plus FG-B901 in Advanced CLDN18.2-Positive Solid Tumors（Sponsor: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd；Last Update Posted 2026-07-15）。
- 公开注册/数据库信息（patsnap/synapse）：FG-M108（M108）研发方 FutureGen Biopharmaceutical，CLDN18.2 抑制剂，最高阶段 Ⅲ 期，中国突破性治疗认定；关联 Ⅲ 期 NCT06177041（胃癌一线）、NCT07383922（胰腺癌一线）。
- 数据截止说明：本文疗效数据以 ClinicalTrials.gov 登记与公开注册信息为准；联合方案人体疗效数据截止 2026-07-15 尚未披露，标注为“早期信号，数据待公布”。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。