发布日期：2026年8月13日 | 药物类型：靶向 B7-H3 的唾液酸酶 Fc 融合蛋白（first-in-class 糖免疫检查点调节剂） | 研发企业：Shanghai Henlius Biotech（上海复宏汉霖）
📌 核心摘要（5 个看点）
- First-in-class 糖免疫检查点调节剂：HLX316 是全球少见的靶向 B7-H3 的唾液酸酶 Fc 融合蛋白，机制并非直接杀伤，而是通过去唾液酸化解除“唾液酸–Siglec”轴抑制、重启抗肿瘤免疫，思路新颖。
- 权威登记已就位：ClinicalTrials.gov NCT07541534 开放标签首次人体 Ⅰ 期（Ia 剂量递增 + Ib 队列扩展），实际启动 2026-05-22、招募开放 2026-05-29，计划入组 41 例，申办方为上海复宏汉霖。
- 国内监管已放行：HLX316（注射用 HLX316）于 2026 年 3 月获 NMPA 批准开展Ⅰ期临床，拟用于晚期/转移性实体瘤，监管路径清晰。
- 重点瞄准铂耐药卵巢癌：入组聚焦 ≥2 线、含铂方案后铂耐药的卵巢癌（含原发性腹膜癌、输卵管癌），这是长期缺乏有效方案的难治人群。
- 多瘤种潜力：B7-H3 在卵巢癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌等均高表达，除卵巢癌扩展队列外，其他 B7-H3 阳性晚期实体瘤亦可纳入，适用面宽。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | HLX316 |
| 研发方 | Shanghai Henlius Biotech（上海复宏汉霖） |
| 靶点 | B7-H3（CD276） |
| 药物类型 | 靶向 B7-H3 的唾液酸酶 Fc 融合蛋白（first-in-class 糖免疫检查点调节剂） |
| 当前阶段 | Ⅰ 期（首次人体 FIH，剂量递增 Ia + 队列扩展 Ib） |
| 适应症 | 晚期/转移性实体瘤；重点人群为 ≥2 线、铂耐药的卵巢癌（含原发性腹膜癌、输卵管癌） |
| 登记编号 | NCT07541534（ClinicalTrials.gov） |
| 研究中心 | 全国多中心（已登记研究中心分布于山东济南、上海、湖北武汉、重庆等地） |
🧬 作用机理与创新优势
B7-H3（CD276） 是一种免疫检查点蛋白，在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌和卵巢癌等多种实体瘤中过表达，且与肿瘤进展和不良预后相关，而在正常组织中表达很低——是非常理想的肿瘤相关靶点。HLX316 是潜在同类首创（first-in-class）的靶向 B7-H3 的人源唾液酸酶（Neu2）Fc 融合蛋白：它先通过 B7-H3 抗体端把药物“导航”到肿瘤组织局部富集，再由融合的唾液酸酶就地催化去除肿瘤细胞表面的唾液酸（去唾液酸化），从而解除由“唾液酸–Siglec 受体轴”介导的糖免疫检查点抑制，唤醒被蒙蔽的先天与适应性免疫；同时还能增强抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP），强化免疫效应对肿瘤的清除。临床前研究显示，其定向去唾液酸化活性较非靶向唾液酸酶提高超千倍。
💡 HLX316 像一把“精准涂抹的糖衣剥离刷”——先靠 B7-H3 导航精准贴附在癌细胞表面，再就地“刮掉”屏蔽免疫的唾液酸糖衣，让免疫哨兵（Siglec 受体）不再被蒙蔽，从而唤醒 NK 细胞与 T 细胞对肿瘤的攻击。这与传统 PD-1/PD-L1 抗体或 B7-H3 ADC 的“硬杀伤”路线不同，走的是“松绑免疫”的软路线。
📊 前期临床试验数据
✅ 已验证信息（监管/官方里程碑）
- NMPA 药物临床试验批准信息（公开登记）：注射用 HLX316 于 2026 年 3 月获中国国家药监局（NMPA）批准开展Ⅰ期临床，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。
- ClinicalTrials.gov 登记 NCT07541534：开放标签、首次人体（FIH）Ⅰ 期，含 Ia 剂量递增（1/3/10/20/30 mg/kg QW）与 Ib 队列扩展两部分；实际启动 2026-05-22，招募状态 Recruiting（开放于 2026-05-29），估计入组 41 例；申办方 Shanghai Henlius Biotech（上海复宏汉霖），已登记 5 个中国研究中心（重庆、济南、上海、武汉等）。
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- HLX316 尚处Ⅰ期、尚未报告人体疗效（ORR/PFS/OS）数据；去唾液酸化机制的临床安全窗与免疫相关不良反应谱待剂量递增与队列扩展公布，标注为“早期信号，数据待公布”。
注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 患有组织学/细胞学确认的晚期或转移性实体瘤，且对至少 1 线标准系统治疗失败、无效或不耐受（含铂耐药卵巢癌须 ≥2 线，其中 ≥1 线为含铂方案，且末次含铂化疗后 6 个月内进展）。
- 需提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（或同意新取活检），用于评估肿瘤唾液酸化程度与 B7-H3 蛋白表达（IHC）；既往 IHC 报告可用于评估。
- 其余通用标准（年龄 ≥18、ECOG 0–1、预期生存 >3 月、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往接受过任何 B7-H3 靶向治疗（含 B7-H3 单抗、双抗、ADC 或细胞疗法等）。
- 当前或既往需全身免疫抑制治疗的自身免疫病（含系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、类风湿关节炎、多发性硬化、溶血性贫血、血管炎等）——因本药机制涉及免疫激活，须重点评估。
- 既往 12 个月内动脉血栓/卒中/短暂性脑缺血发作史，或其他由研究医生判断不适合入组的情况（具体以方案为准，此处不展开）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
HLX316 的机制在 B7-H3 赛道里独树一帜：它不是 ADC 的“硬杀伤”，而是用去唾液酸化解除 Siglec 糖免疫检查点，把被屏蔽的免疫重新唤醒，且临床前定向去唾液酸化活性较非靶向酶高千倍、耐受性好；B7-H3 在多种实体瘤高表达、正常组织低表达，靶点选择性强；铂耐药卵巢癌长期缺药，本药为这类难治人群提供了一条全新的免疫调节思路，且已获 NMPA 批准、ClinicalTrials.gov 登记就位，研发推进规范。
🔵 冷静看待
本药仍处Ⅰ期、尚无任何人体疗效数据，真实获益与安全性完全未知，不能据此判断疗效；去唾液酸化“松绑免疫”的机制可能带来不同于传统免疫检查点抗体的免疫相关不良反应谱，自身免疫激活风险需重点关注；铂耐药卵巢癌单药历史 ORR 偏低，后续或需探索联合策略；B7-H3 赛道已有 ADC、双抗、细胞疗法多线并进，HLX316 的差异化价值尚需头对头与长期随访验证。
🟠 患者建议
≥2 线、铂耐药的卵巢癌患者，若存有肿瘤组织（或既往切片）可供 B7-H3 表达/唾液酸化检测，可先确认状态再关注本试验；既往用过 B7-H3 靶向药者不可入组；有系统性红斑狼疮等需免疫抑制的自身免疫病史者须提前告知研究医生。报名后由研究医生结合完整入排标准判断，切勿自行停药或换药。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- ClinicalTrials.gov NCT07541534：A Phase I Clinical Study of HLX316 (B7-H3 Targeting Sialidase Fc Fusion Protein) in Participants With Advanced/Metastatic Solid Tumors（Sponsor: Shanghai Henlius Biotech；Study Start 2026-05-22；Recruitment Status: Recruiting；Last Update Posted 2026-05-28）。
- NMPA 药物临床试验批准信息（公开登记）：注射用 HLX316 于 2026 年 3 月获国家药监局批准开展Ⅰ期临床，拟用于晚期/转移性实体瘤。
- 数据截止说明：本文疗效数据以 ClinicalTrials.gov 登记与 NMPA 公开批准信息为准；HLX316 人体疗效数据截止 2026-08 尚未披露，标注为“早期信号，数据待公布”。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。