发布日期：2026-08-20 | 药物类型：B7-H3（CD276）抗体偶联药物（ADC） | 研发企业：石药集团巨石生物制药有限公司（CSPC Juboshi）
📌 核心摘要（5 个看点）
- B7-H3 靶向 ADC 新机制：SYS6043 精准结合胰腺癌高表达的 B7-H3，TOP1i 载荷 + 旁观者效应 + FcγR 效应沉默设计，兼顾杀伤与安全性。
- ASCO 2026 口头报告亮眼数据：晚期实体瘤Ⅰ期（截至 2026-03-31，533 例可评估）ORR 41.8%、DCR 81.4%、mDoR 6.9 月。
- 获 CDE 突破性治疗认可：铂耐药卵巢癌适应症已获 NMPA CDE 拟纳入突破性治疗品种名单，国内同类领先。
- 面向“癌王”胰腺癌：经治 B7-H3 阳性（可盲筛）胰腺癌开放联合队列（SYS6043 + QL1706 ± 化疗），为免疫“冷肿瘤”提供新思路。
- 全国多中心招募：符合条件的经治胰腺癌患者可报名了解，是否入组由研究医生评估。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | SYS6043 |
| 研发方 | 石药集团巨石生物制药有限公司（CSPC Juboshi） |
| 靶点 | B7-H3（CD276，B7 免疫检查点家族成员） |
| 药物类型 | B7-H3（CD276）抗体偶联药物（ADC） |
| 当前阶段 | 临床试验招募（经治胰腺癌队列，联合 QL1706 ± 化疗） |
| 适应症 | 经治 B7-H3 阳性胰腺癌（可盲筛） |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
SYS6043 是石药集团巨石生物研发的靶向 B7-H3（CD276）的新型抗体偶联药物（ADC）。B7-H3 在大多数正常组织中低表达，却在胰腺癌、前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌等多种恶性肿瘤中广泛高表达，并与增殖、转移、耐药及预后不良相关。其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面 B7-H3，内吞后由可裂解四肽连接子（GGFG）在溶酶体释放小分子毒素 JS-1（拓扑异构酶 I 抑制剂，TOP1i），破坏 DNA 复制诱导凋亡；毒素膜通透性好，可扩散至邻近 B7-H3 阴性肿瘤细胞，产生“旁观者效应”。药物抗体比（DAR）约 6，并采用 Fcγ 受体效应沉默设计，降低脱靶毒性。截至目前全球尚无 B7-H3 靶向 ADC 获批上市，SYS6043 在国内同类中处于领先地位，其铂耐药卵巢癌适应症已获 NMPA 药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种名单。
💡 💡 可把它理解为“带高爆弹头的导航导弹”：抗体认准 B7-H3 这面肿瘤旗，把 TOP1i 弹药精准送进细胞，并利用旁观者效应顺带清掉周围漏网的癌细胞。
📊 前期临床试验数据
✅ 已验证信息（监管/官方里程碑）
- NMPA CDE 拟纳入突破性治疗品种名单：SYS6043 针对铂耐药卵巢癌适应症已获国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种名单。
- 2026 ASCO 年会口头报告（Oral Presentation）：SYS6043 治疗晚期实体瘤的Ⅰ期数据以口头报告形式公布，临床价值获国际认可。
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- 2026 ASCO（晚期实体瘤Ⅰ期，数据截止 2026-03-31，共入组 627 例、533 例疗效可评估）：客观缓解率（ORR）41.8%、疾病控制率（DCR）81.4%、中位缓解持续时间（mDoR）6.9 个月。
- 分瘤种 ORR：肺癌（n=134）46.3%、乳腺癌（n=125）56.8%、妇科肿瘤（n=139）42.4%、鼻咽癌（n=63）28.6%、肝癌（n=7）42.9%。
- 安全性：≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）发生率 37.2%，以血液学毒性为主（贫血 16.1%、中性粒细胞减少 12.6%、白细胞减少 9.7%）；仅 10mg/kg 组发生 2 例剂量限制性毒性（3 级胃肠道疾病、4 级发热性中性粒细胞减少），整体与其他 TOP1i 类 ADC 一致，未见意外信号。
- 注：上述为单药多瘤种Ⅰ期数据；本次招募为经治胰腺癌联合队列（SYS6043 + QL1706 ± 化疗），联合方案疗效有待进一步读出。
注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经组织学/细胞学确诊的经治、B7-H3 阳性（可盲筛）的胰腺癌患者。
- 需提供肿瘤组织标本（盲筛可接受，由研究医生评估）。
- 重要器官功能可耐受 ADC 联合免疫治疗（具体由研究医生评估）。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往使用过伊立替康（irinotecan）治疗的患者。
- 既往接受过 B7-H3 靶向 ADC 或同类 TOP1i 载荷药物治疗者（由研究医生评估）。
- 其他经研究医生判断不适合入组的情况（以最终筛选结果为准）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
B7-H3 在胰腺癌高表达且全球尚无同类 ADC 获批，SYS6043 机制新颖、ASCO 2026 口头报告数据扎实，且已获 CDE 突破性治疗认可，可信度高；“可盲筛”设计降低患者检测门槛，联合免疫治疗有望改善胰腺癌这一“冷肿瘤”的疗效。
🔵 冷静看待
文中疗效数据来自单药多瘤种Ⅰ期研究（非本次经治胰腺癌联合队列），胰腺癌亚组具体疗效有待联合方案读出；TOP1i 类 ADC 的血液学毒性（中性粒细胞/贫血）与脱靶风险需警惕，≥3 级 TRAE 并不少见，治疗中需密切监测血常规。
🟠 患者建议
经治、尤其是标准治疗有限的胰腺癌患者，若希望接触 B7-H3 ADC 前沿机制，可了解本项目；报名前先确认病理与 B7-H3 状态（研究支持盲筛），并理解既往使用过伊立替康者不符合入组，权衡后决定。建议提前留存合格肿瘤组织标本。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 2026 ASCO 年会：SYS6043 治疗晚期实体瘤Ⅰ期临床研究（口头报告，数据截止 2026-03-31）。
- NMPA 药品审评中心（CDE）：SYS6043 铂耐药卵巢癌适应症拟纳入突破性治疗品种名单。
- 研发方：石药集团巨石生物制药有限公司（CSPC Juboshi）。
- 临床试验方案以 CDE / ClinicalTrials.gov 官方登记信息为准。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。