发布日期：2026-08-20 | 药物类型：第四代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（小分子口服靶向药） | 研发企业：迪哲医药（Dizal Therapeutics）
📌 核心摘要（5 个看点）
- 第四代 EGFR-TKI 直击耐药：DZD6008 同时覆盖三代 TKI 耐药最常见的 EGFR C797X / T790M 突变，对野生型 EGFR 选择性 >50 倍，副作用更可控。
- 可穿透血脑屏障：完全透 BBB 能力，对 EGFR 突变 NSCLC 中高发（最高 60%）的脑转移人群是实质利好。
- ASCO 2026 口头报告背书：在三代 EGFR-TKI 耐药、EGFR C797X 突变 NSCLC 单药研究中，82.1% 患者肿瘤缩小，6 个月无进展生存率 70.6% / 61.8%（40mg / 60mg 组）。
- 「靶向 + 化疗」联合新思路：队列1 初治、队列2 三代 TKI 失败未化疗者，均联合培美曲塞 + 卡铂，尝试在耐药前奏阶段持续施压。
- 全国多中心（上海首开）招募：初治及 EGFR TKI 耐药的肺腺癌患者可报名了解，是否入组由研究医生评估。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | DZD6008 |
| 研发方 | 迪哲医药（Dizal Therapeutics） |
| 靶点 | EGFR（覆盖敏感突变 19del/L858R、耐药双突变 T790M/C797S、三重突变 T790M+C797X） |
| 药物类型 | 第四代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（小分子口服靶向药） |
| 当前阶段 | 临床试验招募（队列1：初治一线联合；队列2：三代 EGFR-TKI 失败且未化疗者联合） |
| 适应症 | EGFR 突变非小细胞肺癌（肺腺癌为主），涵盖初治及三代 TKI 耐药人群 |
| 研究中心 | 上海（单中心） |
🧬 作用机理与创新优势
DZD6008 是迪哲医药自主研发的第四代 EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂），专门应对三代 EGFR-TKI（如奥希替尼）耐药后的难题。它对 EGFR 敏感突变（19del / L858R）、耐药双突变（T790M / C797S 叠加）以及三重突变（T790M + C797X）均具有强效且相近的抑制活性，且对野生型 EGFR 的选择性比突变型高出 50 倍以上，意味着在压制肿瘤的同时，对正常组织的副作用更可控。此外，DZD6008 具备完全穿透血脑屏障（BBB）的能力，对 EGFR 突变 NSCLC 中高达 23%–60% 的脑转移人群尤其关键。本次开放的队列在 DZD6008 单药研究基础上延伸为「靶向药 + 化疗」联合：队列1 面向初治患者，探索联合化疗能否比单用三代 TKI 更延缓耐药；队列2 面向刚经历一次三代 TKI 失败、尚未使用化疗的患者，用 DZD6008 联合培美曲塞 + 卡铂替代单纯化疗。
💡 💡 可把它理解为“能同时拧住三把锁的第四代精准扳手”：无论肿瘤的 EGFR 开关是被 T790M 还是 C797S 卡死，它都能重新关掉异常增殖信号，且对正常细胞“手下留情”，还能钻进脑内清扫脑转移灶。
📊 前期临床试验数据
✅ 已验证信息（监管/官方里程碑）
- 2026 ASCO 年会口头报告（Oral Presentation）：DZD6008 在三代 EGFR-TKI 耐药、EGFR C797X 突变 NSCLC 中的单药数据首次以口头报告形式登上 ASCO 舞台，标志其临床价值获国际学术界认可。
- 临床试验正在招募：队列1（初治 EGFR 敏感突变 NSCLC 一线联合）与队列2（三代 EGFR-TKI 失败未化疗者联合）均已开放，方案以 CDE / ClinicalTrials.gov 官方登记为准。
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- 2026 ASCO（三代 EGFR-TKI 耐药、EGFR C797X 突变 NSCLC 单药，数据较此前 12 例小样本更成熟）：82.1% 患者显示肿瘤缩小（tumor shrinkage）；40mg 与 60mg 剂量组 6 个月无进展生存率（6-month PFS rate）分别达 70.6% 与 61.8%；中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到；安全性良好，未报告剂量限制性毒性，绝大多数不良反应为 1–2 级。
- 注：上述数据为 DZD6008 单药治疗耐药人群研究；本次招募队列为 DZD6008 联合培美曲塞 + 卡铂，联合方案疗效有待进一步读出。早期小样本（12 例）客观缓解率（ORR）约 40%，本次成熟数据样本量更大、更成熟。
注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 队列1：经组织学确认的初治 EGFR 敏感突变（19del / L858R）非小细胞肺癌（肺腺癌为主），拟探索 DZD6008 + 化疗一线联合。
- 队列2：既往接受过 1 种三代 EGFR-TKI 治疗失败、且未使用过化疗 的 EGFR 敏感突变（19del / L858R）非小细胞肺癌。
- 需提供合格的肿瘤组织标本以供检测（由研究医生评估）。
- 重要器官功能可耐受靶向药联合化疗（具体由研究医生评估）。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往已使用过其他第四代 EGFR-TKI 类药物治疗者（由研究医生评估）。
- 已知存在不适合本方案的驱动突变组合（如 EGFR 20 号外显子插入 exon20ins 等非本药覆盖靶点），由研究医生判断。
- 活动性脑转移且症状未控制者（由研究医生评估是否适合；注意 DZD6008 可透血脑屏障，但入组仍需评估）。
- 其他经研究医生判断不适合入组的情况（以最终筛选结果为准）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
四代 EGFR-TKI 精准覆盖 C797S / T790M 耐药突变，且野生型选择性高、可透脑，机制上直击三代 TKI 失败后的临床痛点；ASCO 2026 口头报告背书使其可信度强，联合化疗的设计也契合“延缓耐药”的临床需求。
🔵 冷静看待
文中疗效数据来自单药治疗耐药人群研究（非本次招募的联合化疗队列），不可直接外推至联合方案；肿瘤缩小率 82.1% 不等于客观缓解率（ORR），需区分。联合化疗的额外毒性（骨髓抑制、消化道反应）需与获益权衡，具体以Ⅲ期/随机数据为准。
🟠 患者建议
EGFR 突变、尤其三代 TKI 后进展或初治希望前移靶向药的肺腺癌患者，可了解本项目；报名前先确认基因分型（19del / L858R 或 C797X 等耐药突变），并理解标准一线仍为三代 TKI ± 化疗，权衡联合设计后决定。建议提前留存合格肿瘤组织标本。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 2026 ASCO 年会：DZD6008 在三代 EGFR-TKI 耐药、EGFR C797X 突变 NSCLC 中的单药研究（口头报告）。
- 研发方：迪哲医药（Dizal Therapeutics）；同管线已上市药物舒沃替尼（Sunvozertinib）为 EGFR exon20ins NSCLC 一线全球Ⅲ期（WU-KONG28）达到主要终点。
- 临床试验方案以 CDE / ClinicalTrials.gov 官方登记信息为准。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。