发布日期：2026年8月21日 | 药物类型：CLDN18.2 抗体偶联药物（ADC） | 研发企业：君实生物（TopAlliance Biosciences）
📌 核心摘要（5 个看点）
- JS107 是君实生物 CLDN18.2 ADC，在一线胃癌把“靶向 + 免疫 + 化疗”三机制叠加。
- ESMO Asia 2025 高表达人群 ORR 86.7%、DCR 100%，mPFS 11.14 月，信号强劲。
- 已启动 CDE III 期注册研究，对比信迪利单抗 + 化疗，确证一线获益。
- 载荷为 MMAE（微管抑制剂），具旁观者效应，可覆盖 CLDN18.2 低表达区域。
- 面向初治、HER2 阴性、CLDN18.2 阳性胃癌，支持中心实验室 IHC 确认表达。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | JS107 |
| 研发方 | 君实生物（TopAlliance Biosciences） |
| 靶点 | CLDN18.2（Claudin 18.2） |
| 药物类型 | CLDN18.2 抗体偶联药物（ADC） |
| 当前阶段 | III 期注册研究（一线联合方案） |
| 适应症 | CLDN18.2 阳性、HER2 阴性的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌（初治一线） |
| 登记编号 | CDE 登记：JS107 联合特瑞普利单抗和化疗 vs 信迪利单抗联合化疗 一线 III 期（进行中） |
| 给药方案 | 试验组 JS107 2.0 mg/kg + 特瑞普利单抗 + 75% XELOX（Q3W）；对照组信迪利单抗 + XELOX |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
JS107 是君实生物研发的靶向 CLDN18.2 的抗体偶联药物（ADC）。抗体部分精准识别并结合肿瘤细胞表面的 CLDN18.2，一方面保留类似佐妥昔单抗的免疫参与杀伤（激活补体、招募免疫细胞），另一方面作为 ADC 被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中释放细胞毒性载荷 MMAE（单甲基澳瑞他汀 E，微管蛋白抑制剂），直接阻断肿瘤细胞有丝分裂。MMAE 具备旁观者效应，可波及 CLDN18.2 低表达、邻近的肿瘤细胞，有助于覆盖肿瘤内异质性表达区域。
💡 可把 JS107 理解为“导航弹头”：抗体是导航（锁定 CLDN18.2），MMAE 是弹头（破坏微管、阻断分裂），同时借助免疫系统协同清剿。
📊 前期临床试验数据
✅ 已验证信息（监管/官方里程碑）
- CDE 登记：一项评估 JS107 联合特瑞普利单抗和化疗对比信迪利单抗联合化疗、一线治疗 CLDN18.2 阳性晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的多中心、随机、对照、开放 III 期临床研究正在进行中（要求 HER2 阴性）。
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- ESMO Asia 2025（LBA5 口头报告，数据截止 2025-09-28）：CLDN18.2 高表达（≥40% 肿瘤细胞染色强度≥2+）亚组 ORR 86.7%、DCR 100%、mPFS 11.14 月（n=30）；全人群（n=45）ORR 75.6%、DCR 97.8%、mPFS 8.7 月。
注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 病理 / 细胞学确诊的 HER2 阴性不可切除局部晚期、复发或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌
- 既往未接受过针对晚期疾病的系统性治疗（一线初治）
- 中心实验室 IHC 确认 CLDN18.2 阳性
- 具有≥1 个 RECIST v1.1 可测量病灶
⛔ 排除标准（本药特殊）
- HER2 阳性表达
- 未经治疗的脑转移
🩺 专业点评
🟢 亮点
JS107 把“CLDN18.2 靶向 + 免疫（特瑞普利单抗）+ 化疗”三机制叠加到一线，ESMO Asia 2025 高表达人群 ORR 86.7%、DCR 100%，且高表达亚组 mPFS 11.14 月，是 CLDN18.2 ADC 在一线胃癌的强信号。
🔵 冷静看待
现有数据为 I 期、样本量小（n=45，高表达 n=30），且为单臂扩展人群；III 期才是对比信迪利单抗 + 化疗的确证性终点（OS / PFS），最终获益需等待注册研究读出。MMAE 载荷有血液学与周围神经毒性类效应，需规范监测。
🟠 患者建议
一线胃癌、CLDN18.2 阳性且 HER2 阴性的患者，可先确认 CLDN18.2 表达状态再评估入组；建议携带病理报告与既往治疗小结，联系研究医生了解中心与免费检测安排。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- ESMO Asia 2025 年会摘要（LBA5 口头报告）：JS107 联合特瑞普利单抗 + 化疗一线治疗晚期胃 / 胃食管结合部腺癌 I 期数据。
- CDE 药物临床试验登记与信息公示平台：JS107 联合特瑞普利单抗和化疗对比信迪利单抗联合化疗一线 III 期临床研究（进行中）。
- 君实生物（TopAlliance Biosciences）公开披露的临床研究信息。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。