🔑 关键信息
- 试验标题：纳基奥仑赛注射液（CNCT19，CD19 CAR-T）治疗 CD19 阳性复发/难治急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）Ⅱ期临床研究
- 药物介绍：纳基奥仑赛（通用名；商品名：源瑞达）为合源生物开发的靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法，是中国自主研发、已获 NMPA 批准上市的 CD19 CAR-T 产品之一。通过基因工程改造患者自体 T 细胞，使其表达靶向 CD19 的嵌合抗原受体（CAR），成为"活的药"。
- 适合患者：CD19 阳性、复发或难治的 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人及儿童/青少年人群（多线治疗后复发或耐药者）。
- 开展中心：全国多中心。
💊 新药创新优势
复发/难治 B-ALL 传统挽救化疗缓解率低、且难以桥接移植；CD19 CAR-T 以"活药"方式一次性回输，可实现深度且持久的缓解，是该类患者通往移植或长期无病生存的关键桥梁。纳基奥仑赛作为国产 CD19 CAR-T，显著提升了国内患者的可及性。
🎯 一、作用机制（四步理解）
- 第一步｜采集与激活：分离患者外周血 T 细胞，体外激活。
- 第二步｜基因改造：通过病毒载体导入编码 CD19 靶向 CAR 的基因，使 T 细胞获得"导航+杀伤"能力。
- 第三步｜回输与归巢：清淋化疗后回输 CAR-T 细胞，使其迁移至骨髓/血液肿瘤灶。
- 第四步｜识别杀伤：CAR 识别 CD19 阳性白血病细胞并激活，释放穿孔素/颗粒酶并分泌细胞因子，清除肿瘤，同时形成免疫记忆。
💡 对比说明：本品 vs 同类代表药物
| 维度 | 纳基奥仑赛（CNCT19） | 传统挽救化疗 | 国外 CD19 CAR-T |
|---|---|---|---|
| 作用方式 | 自体 CAR-T"活药" | 细胞毒药物 | 自体 CAR-T |
| 靶点 | CD19 | 非靶向 | CD19 |
| 缓解特点 | 高 CR、可持久 | 低且短暂 | 高 CR |
| 国内可及性 | 国产、已上市 | 普遍 | 进口/已上市 |
🏆 二、个体优势
① 中国自主研发 CD19 CAR-T，已获 NMPA 批准，国内可及性高。
② 在 R/R B-ALL 关键研究中完全缓解率高，为移植桥接创造机会。
③ 单次回输、疗效持久，避免反复化疗毒性。
④ 靶点（CD19）明确、机制成熟，是 R/R B-ALL 标准挽救手段之一。
📊 三、前期/当前临床数据
数据成熟度：关键注册研究（已验证数据）+ 真实世界/扩展研究（早期信号）。
- 纳基奥仑赛用于成人复发/难治 B-ALL 的关键注册研究中，完全缓解率（CR）达七成左右，且多数缓解者可桥接造血干细胞移植（已验证数据，来源：合源生物公告 / NMPA 审评报告）。
- 儿童及年轻 B-ALL 人群的临床研究亦在扩展推进，安全性可控（早期信号，来源：研究者会议报告）。
- 目前该适应症Ⅱ期及真实世界/扩展研究处于招募中。
🔍 一句话总结
纳基奥仑赛作为国产 CD19 CAR-T，为复发/难治 B-ALL 患者提供了一条高缓解率、可桥接移植的"活药"新路径。
📋 入组标准（部分）
- 经病理/流式确认的 CD19 阳性复发或难治 B-ALL。
- 年龄符合方案要求（成人及特定儿童/青少年人群）。
- ECOG 评分 0–1，具备单采（leukapheresis）条件。
- 既往治疗失败或复发、暂无合适移植前缓解。
- 重要器官功能基本正常。
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
🚫 排除标准（部分）
- 存在活动性中枢神经系统白血病（除非已控制并稳定）。
- 既往接受其他 CD19 靶向治疗且发生严重 CRS/ICANS 后遗症。
- 严重活动性感染或未控制的自身免疫病。
- 妊娠期或哺乳期。
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📚 数据来源
1. 合源生物官方公告 / NMPA 药品审评报告（2023）→ 纳基奥仑赛（源瑞达）获批用于复发/难治 B-ALL。
3. 百度百科 / 医学百科「纳基奥仑赛」词条 → 药物基本机制与适应症。