🔑 关键信息
- 试验标题：CAR-T-19 治疗 25 岁（含）以下 CD19 阳性复发/难治 B-ALL Ⅰ 期
- 药物介绍：本试验为CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CD19 CAR-T）；采集患者自体 T 细胞，基因工程改造使其表达靶向 CD19 的 CAR，回输后精准清除 CD19 阳性 B 系白血病细胞。
- 适合患者：复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），尤其多线化疗、靶向药失败后；部分用于桥接移植。
- 开展中心：全国多中心
💊 新药创新优势
复发难治 B-ALL 传统挽救化疗缓解率低、毒性大。CD19 CAR-T 用"活药"精准识别 CD19，单次回输即可获得高缓解率，是血液肿瘤细胞治疗的里程碑。
🎯 一、作用机制（四步理解）
- 第一步｜采集改造：分离患者 T 细胞，导入 CD19-CAR 基因。
- 第二步｜扩增回输：体外扩增后回输，CAR-T 在体内增殖。
- 第三步｜识别结合：CAR scFv 端特异结合 B-ALL 细胞 CD19。
- 第四步｜杀伤：CAR-T 激活并释放穿孔素/颗粒酶，清除白血病细胞。
💡 对比说明：本品 vs 同类代表药物
| 维度 | CD19 CAR-T | 传统挽救化疗 | 贝林妥欧（CD3/CD19 双抗） |
|---|---|---|---|
| 机制 | 活细胞精准杀伤 | 细胞毒广谱 | T 细胞衔接 |
| 给药 | 单次回输 | 多周期 | 持续输注 |
| 缓解率 | 高（B-ALL） | 低 | 中高 |
| 定位 | 复发难治 | 挽救 | 桥接 |
🏆 二、个体优势
① 高缓解率：B-ALL 单次回输可达高 CR 率。
② 精准靶向：CD19 限定 B 系，脱靶少。
③ 持久记忆：可形成长期免疫记忆。
④ 桥接移植：为后续造血干细胞移植创造条件。
📊 三、前期/当前临床数据
数据成熟度：CD19 CAR-T 在 B-ALL 的全球关键研究（如 ELIANA/tisagenlecleucel）已读出并国内多产品获批，属已验证数据；本品对应试验处招募/真实世界阶段。
- ELIANA（复发难治 B-ALL）：CD19 CAR-T 总体缓解率（CR/CRi）约 81%（已验证数据，NEJM 发表）。
- 安全性：细胞因子释放综合征（CRS）与神经毒性需规范管理，多数可控。
- 本品具体数据以发表为准。
🔍 一句话总结
CD19 CAR-T 用"活的精准武器"为复发难治 B 系急淋带来高缓解率，是血液肿瘤治疗的里程碑突破。
📋 入组标准（部分）
1. 确诊 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），复发/难治。
2. 提供病理与流式/分子确认 CD19 表达。
3. 既往化疗/靶向治疗失败，需系统挽救。
4. ECOG 0-1 分（体能可采集细胞）。
5. 具备采集与回输条件（无活动性感染）。
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
🚫 排除标准（部分）
1. CD19 阴性或转阴的白血病。
2. 活动性未控制感染（含 HBV/CMV）。
3. 既往 CAR-T 后复发且靶点丢失。
4. 严重心肺/肝肾功能障碍无法耐受。
5. 妊娠期或哺乳期。
以上为部分关键标准，具体最终由研究中心医师结合完整试验方案及受试者具体情况综合判定。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📚 数据来源
1. 国内已获批 CD19 CAR-T 产品（如纳基奥仑赛等）官网及企业公告
2. ELIANA（Tisagenlecleucel）：New England Journal of Medicine 发表
3. NMPA 药品获批信息（CD19 CAR-T 国内适应症）
4. ASH 年会白血病 CAR-T 摘要
本文仅供医学科普参考，具体治疗方案请务必咨询专业医生；临床试验招募状态实时变化，请以研究中心最新通知为准。