日期：2026-07-16 ｜ 信息整理：肿瘤新药追踪
📌 核心摘要（5 条最热话题）
TROP2 ADC：SKB264（芦康沙妥珠单抗/sac-TMT）为科伦博泰靶向 TROP2 的抗体药物偶联物。
HR+/HER2- 乳腺癌：OptiTROP-Breast05 研究面向内分泌 + CDK4/6 抑制剂失败人群。
一线化疗定位：复发/转移阶段未接受过系统性化疗、适合一线化疗者。
已获 NMPA 批准：同分子用于二线及以上三阴性乳腺癌的 III 期已于 2024-11 获国家药监局批准。
全国多中心招募中：科伦博泰原研。
💊 药物基本信息一览
- 通用名：SKB264（芦康沙妥珠单抗，sac-TMT）
- 研发方：科伦博泰（Kelun Biotech）
- 靶点：TROP2（滋养层细胞表面抗原 2）
- 药物类型：抗体药物偶联物（TROP2 ADC，拓扑异构酶 I 抑制剂载荷）
- 当前阶段：Ⅱ期（HR+/HER2- 乳腺癌，OptiTROP-Breast05）；TNBC 2L+ III 期已获批
🧬 作用机理与创新优势
SKB264 为靶向 TROP2 的抗体药物偶联物（ADC），由抗 TROP2 抗体、可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂载荷构成，精准递送细胞毒'炸弹'至 TROP2 高表达的肿瘤细胞，并借助旁观者效应杀伤周边肿瘤。TROP2 在乳腺癌、肺癌、胃癌等多种上皮来源肿瘤中广泛高表达，是近年 ADC 领域的核心靶点之一。
📊 前期临床试验数据
区分「已验证数据」（III 期/已发表/监管批准）与「早期信号」（I/II 期/会议摘要）；以最终研究结果为准。
研究阶段：Ⅱ期 — OptiTROP-Breast05：HR+/HER2-、经内分泌+CDK4/6i 失败、适合一线化疗
监管批准(已验证)：NMPA 2024-11 — 同分子用于 2L+ 三阴性乳腺癌 III 期获国家药监局批准上市
ORR / PFS：数据待公布 — 早期信号，HR+/HER2- 队列关键疗效待本研究读出
🩺 临床试验招募信息（本试验特殊入排）
试验组：SKB264 单药（静脉输注，每 3 周 1 次），对照研究者选择化疗（紫杉醇/白紫/卡培他滨）
✅ 关键纳入（特殊项）
- HR+/HER2- 晚期乳腺癌：HER2 阴性（IHC 0/1 或 2+ 且 FISH-），HR 阳性（ER/PR ≥1%）
- 经内分泌治疗失败：局部晚期/转移阶段一线或多线内分泌（含 CDK4/6 抑制剂）治疗进展
- 复发/转移阶段未接受过系统性化疗、适合一线化疗；提供近期肿瘤组织标本
⚠️ 关键排除（特殊项）
- 既往接受过 TROP2 ADC 或同类拓扑异构酶 I 抑制剂 ADC 治疗者
- 已知对 SKB264 任何成分或人源化单抗严重过敏者（以研究中心评估为准）
研究中心：全国多中心（具体研究中心以官方公布/研究中心评估为准）
💡 专业点评
TROP2 ADC 在 HR+/HER2- 乳腺癌后线价值明确（同分子 TNBC 已获批）。SKB264 面向内分泌 + CDK4/6i 失败、尚未化疗的人群，定位清晰；但本队列关键数据尚未读出，且 TROP2 ADC 的骨髓抑制与腹泻等毒性需关注，入组前请与主治医生沟通。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
⚠️ 底部声明
- 数据来源：科伦博泰公开资料（NMPA 批准为已验证监管信息）。疗效数据为早期信号，待公布。
- 本文为信息整理与科普，不构成诊疗建议；临床试验存在个体差异与未知风险，请在专业医生指导下决策。