日期：2026-07-15 ｜ 信息整理：肿瘤新药追踪
📌 核心摘要（5 条最热话题）
HER2 ADC：SMP-656 为靶向 HER2 的抗体药物偶联物。
TOPi-ADC 后线：面向既往 HER2 TOP 抑制剂 ADC（如 DS-8201）治疗后进展者。
HER2 阳性乳腺癌：不可手术切除的局部晚期或转移性，HR 状态不限。
每 3 周给药：静脉输注。
全国多中心招募中：科领源原研。
💊 药物基本信息一览
- 通用名：注射用 SMP-656
- 研发方：科领源（北京）
- 靶点：HER2（ERBB2）
- 药物类型：抗体药物偶联物（ADC）
- 当前阶段：HER2 阳性乳腺癌（经 HER2 TOPi-ADC 治疗后进展）
🧬 作用机理与创新优势
SMP-656 将靶向 HER2 的抗体与细胞毒载荷连接，精准递送细胞毒'炸弹'至 HER2 阳性肿瘤细胞。其差异化定位在于针对已接受 HER2 TOP 异构酶抑制剂类 ADC（如 DS-8201 等）治疗后进展的患者——即解决 TOP1i-ADC 耐药后的未满足需求，为 HER2 阳性乳腺癌后线提供新选择。
🩺 临床试验招募信息（本试验特殊入排）
试验组：注射用 SMP-656（每 3 周静脉输注 1 次，至获益终止/退出）
✅ 关键纳入（特殊项）
- 组织学/细胞学确诊的不可手术切除 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌（HR 状态不限），HER2 阳性定义为 IHC 3+ 或 IHC 2+ 且 FISH+
- 既往经一种 HER2 TOP 抑制剂 ADC 药物（有效载荷为拓扑异构酶抑制剂，如 DS-8201）治疗
- 预期生存 ≥3 个月，具备充足骨髓/肝肾功能与凝血功能
⚠️ 关键排除（特殊项）
- 炎性乳腺癌患者
- 针对复发/转移后疾病接受过微管蛋白抑制剂类 ADC 药物治疗者；已知对伊尼妥单抗或 SMP-656 严重过敏史者
研究中心：全国多中心（具体研究中心以官方公布/研究中心评估为准）
💡 专业点评
HER2 ADC 赛道竞争激烈，DS-8201 之后'耐药后怎么办'是真实临床难题。SMP-656 定位 TOP1i-ADC 进展后线，思路清晰；但作为在研药物，疗效与差异毒性仍需数据验证，且明确排除微管蛋白类 ADC 经治者，入排需精准把握。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
⚠️ 底部声明
- 数据来源：疗效数据为早期信号，待公布。
- 本文为信息整理与科普，不构成诊疗建议；临床试验存在个体差异与未知风险，请在专业医生指导下决策。