日期：2026-07-16 ｜ 信息整理：肿瘤新药追踪
📌 核心摘要（5 条最热话题）
HER2 双表位双抗 ADC：TQB2102 同时靶向 HER2 两个非重叠表位（ECD2/ECD4）。
HER2 低表达乳腺癌：不可切除局部晚期/转移性、转移后未化疗人群。
获突破性疗法：用于 HER2 低表达乳腺癌新辅及晚期结直肠癌适应症获 NMPA 突破性治疗品种。
多项 III 期入组完成：HER2 低表达与 HER2 阳性乳腺癌关键注册研究均已完入组。
全国多中心招募中：正大天晴/中国生物制药原研。
💊 药物基本信息一览
- 通用名：注射用 TQB2102
- 研发方：正大天晴（CTTQ / 中国生物制药）
- 靶点：HER2（ERBB2，双表位 ECD2+ECD4）
- 药物类型：HER2 双特异性抗体药物偶联物（TOP1i 载荷，DAR≈6）
- 当前阶段：Ⅲ期（HER2 低表达乳腺癌关键注册研究；亦覆盖 HER2 阳性乳腺癌/结直肠癌/胃癌）
🧬 作用机理与创新优势
TQB2102 为靶向 HER2 两个非重叠表位（ECD2 与 ECD4）的双特异性抗体偶联物，通过双表位设计实现双重 HER2 信号阻断、增强内吞效率，搭载拓扑异构酶 I 抑制剂载荷并经可裂解连接子释放，产生旁观者效应。该设计有助于克服肿瘤异质性与耐药，优化治疗窗。
📊 前期临床试验数据
区分「已验证数据」（III 期/已发表/监管批准）与「早期信号」（I/II 期/会议摘要）；以最终研究结果为准。
监管认可(已验证)：NMPA 突破性治疗 — HER2 低表达乳腺癌新辅及晚期结直肠癌适应症纳入突破性治疗品种
研究阶段：Ⅲ期 — HER2 低表达/阳性乳腺癌关键注册研究均完成入组
早期信号(会议)：ORR 41.2% — ASCO 2025（165 例可评估）ORR 41.2%；ESMO 2025 HER2+ ORR 58.8%（靶剂量 67.4%）
🩺 临床试验招募信息（本试验特殊入排）
试验组：注射用 TQB2102（对比单药化疗，1:1 随机）；部分队列联合/不联合帕妥珠单抗
✅ 关键纳入（特殊项）
- HER2 低表达（IHC 1+ 或 2+/FISH-）不可切除局部晚期或转移性乳腺癌（转移后未化疗）
- 明确激素受体（HR）状态；HER2 阳性胃癌/肠癌队列按对应 IHC/FISH 标准
- 18–75 岁，ECOG 0–1，预期生存 >3 个月，具备可测量病灶与充足功能
⚠️ 关键排除（特殊项）
- 既往接受过 HER2 ADC（如 T-DM1、DS-8201）治疗者（按队列定义）
- 研究者认为有临床意义的角膜疾病；未控制 CNS 转移
研究中心：全国多中心（具体研究中心以官方公布/研究中心评估为准）
💡 专业点评
HER2 双表位双抗 ADC 机制巧妙，获 NMPA 突破性治疗且多项 III 期完成入组，研发进度领先；会议数据 ORR 亮眼。但关键注册数据尚未正式读出，且明确排除既往 HER2 ADC 经治者，HER2 状态与角膜安全需重点关注。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
⚠️ 底部声明
- 数据来源：正大天晴公开资料、ASCO 2025/ESMO 2025 会议摘要（权威会议，早期信号）、NMPA 突破性治疗（已验证监管信息）。
- 本文为信息整理与科普，不构成诊疗建议；临床试验存在个体差异与未知风险，请在专业医生指导下决策。