日期：2026-07-15 ｜ 信息整理：肿瘤新药追踪
📌 核心摘要（5 条最热话题）
IDH1 抑制剂：TQB3454 为口服靶向 IDH1 R132 突变的小分子抑制剂。
突变驱动：队列 1 需 IDH1 R132 突变复发弥漫性胶质瘤；队列 2/3 胆道癌等。
口服给药：每日口服，晚期实体瘤 II 期。
覆盖难治瘤种：复发胶质瘤与胆道癌均缺乏有效手段。
全国多中心招募中：正大天晴原研。
💊 药物基本信息一览
- 通用名：TQB3454 片
- 研发方：正大天晴（CTTQ）
- 靶点：IDH1（异柠檬酸脱氢酶 1）R132 突变
- 药物类型：口服小分子靶向抑制剂
- 当前阶段：Ⅱ期（IDH1 R132 突变胶质瘤 / 胆道癌等晚期实体瘤）
🧬 作用机理与创新优势
TQB3454 为靶向 IDH1 R132 突变的口服小分子抑制剂。IDH1 突变（尤其 R132）导致致癌代谢物 2-HG 蓄积、驱动肿瘤发生；抑制突变 IDH1 可阻断该通路、促进分化。研究按分子分型设队列：队列 1 为 IDH1 R132 突变、手术后复发的弥漫性胶质瘤；队列 2/3 为 IDH1 R132 突变或野生型的胆道癌等晚期实体瘤。
🩺 临床试验招募信息（本试验特殊入排）
试验组：TQB3454 片（口服，按队列与突变状态入组）
✅ 关键纳入（特殊项）
- 队列 1：经组织病理学证实的弥漫性胶质瘤（WHO 第五版），IDH1 R132 突变、手术后复发，距末次手术 >4–6 周且伤口愈合良好
- 队列 2/3：组织学/细胞学确诊的局部晚期进展性/转移性实体瘤（含胆道癌：iCCA、pCCA、dCCA、胆囊癌），队列 2/3 胆道癌须IDH1 R132 突变或对应分子特征
- 年龄 18–75 岁，同意提供肿瘤组织标本，具备充足器官功能
⚠️ 关键排除（特殊项）
- 首次给药前 3 年内患其他恶性肿瘤（已治愈可治性癌除外）
- 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化、药物诱导肺炎或临床症状性活动性肺炎者（以研究中心评估为准）
研究中心：全国多中心（具体研究中心以官方公布/研究中心评估为准）
💡 专业点评
IDH1 突变是胶质瘤与胆管癌的重要驱动靶点，已有获批 IDH1 抑制剂验证其价值。TQB3454 以口服形态覆盖复发胶质瘤与胆道癌，疗效与安全性仍需 II 期数据验证，分子检测（IDH1 R132）是入组关键。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
⚠️ 底部声明
- 数据来源：正大天晴公开资料。疗效数据为早期信号，待公布。
- 本文为信息整理与科普，不构成诊疗建议；临床试验存在个体差异与未知风险，请在专业医生指导下决策。