日期：2026-07-13 ｜ 信息整理：肿瘤新药追踪
📌 核心摘要（5 条最热话题）
1. DLL3 ADC 进入注册Ⅲ期：ZL-1310 全球Ⅲ期研究（ZL-1310-003）已启动，面向二线及以上小细胞肺癌（SCLC）。
2. 脑转移有戏：基线脑转移患者颅内客观缓解率（iORR）达 53.7%，未接受过脑放疗者更高。
3. 缓解率高且持久：二线亚组 1.6 mg/kg 剂量 ORR 68%，中位缓解持续 6.1 个月。
4. 安全性可控：目标剂量下 ≥3 级治疗相关不良事件仅 6%，无治疗相关死亡。
5. 现在可报名：对照组为托泊替康 / 卢比替定，全国多中心招募中。
💊 药物基本信息一览
- 通用名：zocilurtatug pelitecan（曾用代号 ZL-1310）
- 研发方：再鼎医药（Zai Lab）
- 靶点：DLL3（Delta-like ligand 3）
- 药物类型：抗体药物偶联物（ADC）
- 当前阶段：全球Ⅲ期注册研究（二线及以上 SCLC）
🧬 作用机理与创新优势
DLL3 是一种在 >85% 小细胞肺癌 中异常表达、而在正常组织中几乎不表达的肿瘤相关抗原。ZL-1310 将靶向 DLL3 的抗体与细胞毒载荷连接，精准把"炸弹"送进 DLL3 阳性肿瘤细胞，并借助旁观者效应杀伤周边肿瘤。
创新点：
- 穿透脑转移：在既往缺乏有效手段的 SCLC 脑转移人群中展现显著颅内活性。
- 潜在同类最佳安全性：低剂量下 ILD（免疫治疗相关肺炎）风险极低。
📊 前期临床试验数据（已验证数据）
数据来源：再鼎医药官方披露（ENA 2024 / ASCO 2025 / 2025-10 更新 / AACR 2026）；研究编号 NCT06179069。
ORR（二线，1.6 mg/kg，n=19）：68% — 数据截止 2025-10
ORR（二线，所有剂量，n=33）：67% — ASCO 2025，截止 2025-04
中位缓解持续时间（DoR）：6.1 个月 — 所有剂量 / 线次
颅内 ORR（脑转移，所有剂量）：53.7%（22/41） — AACR 2026
≥3 级治疗相关不良事件（<2 mg/kg）：6% — 无 ILD ≥3 级、无停药 / 死亡
早期信号提示：肺外神经内分泌癌（NEC）ORR 38.2%，该适应症仍在探索。
🩺 临床试验招募信息（本试验特殊入排）
试验组：ZL-1310 对照组：托泊替康 / 卢比替定
✅ 关键纳入（特殊项）
- 经组织学确诊的 小细胞肺癌（广泛期或局限期均可）
- 既往治疗线数 ≤ 2 线
- 二线患者须为 DLL3 双抗 tarlatamab（塔拉妥）治疗后进展
⚠️ 关键排除（特殊项）
- 既往接受过同类 DLL3 靶向 ADC 治疗者（以研究中心评估为准）
- 存在特定混合情况不符合单药入组条件者（由研究中心判定）
研究中心：全国多中心（2026 年 3 月起陆续启动）
💡 专业点评
从已公布的Ⅰ期数据看，ZL-1310 在经治 SCLC 中展现了高缓解率 + 脑转移活性 + 可控安全的三重优势，是少数在脑转移人群拿出硬数据的 DLL3 ADC。其Ⅲ期直接对照当前二线标准（托泊替康 / 卢比替定），若成功将改变二线格局。提醒：仍处于临床试验阶段，疗效与安全性需以最终研究结果为依据，入组前请与医生充分沟通。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
⚠️ 底部声明
- 数据来源：再鼎医药官方新闻稿（ASCO 2025、AACR 2026、2025-10 更新）、ClinicalTrials.gov NCT06179069。
- 本文为信息整理与科普，不构成诊疗建议；临床试验存在个体差异与未知风险，请在专业医生指导下决策。