发布日期：2026-07-18 | 药物类型：抗体药物偶联物（ADC，靶向 TF） | 研发企业：成都苑东生物制药股份有限公司
📌 核心摘要（5 个看点）
- 靶向组织因子（TF）的 ADC：TF 在肿瘤高表达、正常血管内皮不表达，精准导航。
- 新型连接子设计：提升药物释放效率与抗肿瘤效果，用于晚期实体瘤。
- 多剂量组探索：5 个剂量组，每 3 周或每 2 周给药一次（Q3W / Q2W）。
- CDE 登记在研：CTR20254028（单臂 I/II 期，晚期实体瘤二线及以上）。
- 面向二线及以上实体瘤：标准治疗失败的晚期恶性实体瘤（含前列腺癌等）。
💊 药物亮点一览
- 🎯 靶点选择：TF 在肿瘤高表达、正常组织低表达，靶向窗口好。
- 🧬 ADC 设计：新型连接子提升载荷释放效率与抗肿瘤活性。
- 💥 广谱潜力：覆盖多种晚期实体瘤，含前列腺癌等。
- 🏅 CDE 登记：CTR20254028（单臂 I/II 期，苑东生物）。
🧬 作用机理与创新优势
注射用 YLSH003 是苑东生物自主研发的靶向组织因子（TF）的 ADC 药物。TF 在多种肿瘤组织中高表达，而在正常血管内皮几乎不表达，是理想的肿瘤特异性导航靶点。YLSH003 采用新型连接子，将细胞毒素精准偶联至抗 TF 抗体，进入肿瘤后释放载荷杀伤肿瘤细胞，提升药物释放效率与抗肿瘤效果，安全性与抗肿瘤效果良好。
💡 类比：YLSH003 像一枚"制导导弹"——TF 是肿瘤的导航坐标，ADC 是弹头，只在 TF 高表达的肿瘤巢穴引爆，尽量不误伤正常组织。
逻辑链：TF 高表达肿瘤 → 抗 TF 抗体导航结合 → ADC 内吞 → 连接子裂解释放细胞毒素 → 肿瘤细胞 DNA 损伤凋亡。
📊 关键数据与临床设计
✅ 已验证信息（企业公告 / 登记平台）
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 1 | 中国 CDE 药物临床试验登记：CTR20254028（注射用 YLSH003，单臂 I/II 期，晚期实体瘤二线及以上，成都苑东生物）。 |
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- 目前 YLSH003 尚无权威会议或期刊披露的关键 ORR/PFS/OS 数据；本试验为 I/II 期剂量探索与初步疗效扩展，疗效数据待公布。
注：以上早期信号样本量有限，最终结论需等待关键注册研究结果；数据截止日期以原始会议/公告为准。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
纳入标准（本药特殊）
- ✅ 年龄 ≥18 岁，组织学/细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，标准治疗失败或无标准治疗。
- ✅ 至少一处可测量病灶（RECIST v1.1，靶病灶长径 ≥10 mm 或淋巴结短径 ≥15 mm）。
- ✅ ECOG PS 0–2 分，预期生存期 ≥3 个月，器官功能基本正常。
- ✅ 能够提供满足 TF 表达检测要求的肿瘤组织样本。
排除标准（本药特殊）
- ❌ 既往对 ADC 或单抗等大分子药物严重输液反应，或对 YLSH003 成分过敏；既往使用过以喜树碱类（SN-38、Dxd 等）为载荷的 ADC。
- ❌ 不愿意或不能提供 TF 表达检测所需肿瘤组织样本。
- ❌ 活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（充分治疗稳定者除外）。
- ❌ 既往有间质性肺病、药物性 ILD 或需类固醇治疗的放射性肺炎史。
研究中心：全国多中心
🩺 专业点评
🟢 亮点：TF 是未被充分开发的广谱肿瘤靶点，YLSH003 用新型连接子提升释放效率，对多线失败实体瘤（含前列腺癌）提供 ADC 新选项。
🔵 冷静看待：I/II 期样本量有限，疗效数据待公布；喜树碱类载荷过敏者、无法提供组织做 TF 检测者不适合；需关注 ILD 风险。
🟡 患者建议：先做 TF 表达检测（需提供肿瘤组织）；既往用过 Dxd/SN-38 载荷 ADC 者不可入组；有活动性肺间质病变者慎入。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 中国 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20254028。
⚠️ 免责声明：本文基于公开招募信息与权威登记/会议数据整理，仅供医学信息参考，不构成诊疗建议。临床方案、入排标准以研究医生最终评估与官方知情同意书为准。是否参加临床试验需充分知情并与主诊医生商议。