发布日期：2026年7月25日 | 药物类型：化学药（口服小分子，PRMT5 抑制剂） | 研发企业：赛岚（杭州）生物科技有限公司
📌 核心摘要（5 个看点）
- CTS3497 是口服 PRMT5 抑制剂，精准针对 MTAP 缺失人群（合成致死策略）。
- 已完成 CDE 临床登记（CTR20244544），Ⅰ/Ⅱ期研究正式开展。
- 入组要求 MTAP 缺失率≥95%，覆盖胆管癌、食管癌/胃癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、鼻咽癌等。
- 同时纳入 MTAP 缺失的复发/难治性淋巴瘤与高级别胶质瘤（Ⅲ/Ⅳ级）。
- II 期设脑转移专项队列，为中枢神经系统受累患者提供机会。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | CTS3497 |
| 研发方 | 赛岚（杭州）生物科技有限公司 |
| 靶点 | PRMT5（蛋白精氨酸甲基转移酶 5；依赖 MTAP 缺失/MAT2A 通路） |
| 药物类型 | 化学药（口服小分子，PRMT5 抑制剂） |
| 当前阶段 | Ⅰ/Ⅱ期（I 期剂量递增 + II 期扩展，含脑转移队列） |
| 适应症 | MTAP 缺失晚期实体瘤和复发/难治性淋巴瘤 |
| 登记编号 | CTR20244544（国家药品审评中心 CDE 临床试验登记） |
| 研究中心 | 全国多中心（来源未列具体中心） |
🧬 作用机理与创新优势
CTS3497 为口服 PRMT5 抑制剂。MTAP 基因缺失在多种实体瘤（肺癌、胰腺癌、膀胱癌等）中高发，导致 MAT2A 上调、PRMT5 依赖性增强；抑制 PRMT5 可选择性杀伤 MTAP 缺失肿瘤细胞，属“合成致死”策略。入组要求 MTAP 缺失率≥95%。
💡 一句话：MTAP 缺失的肿瘤像“断了备用电源”，再切掉 PRMT5 这条主供电（合成致死），肿瘤更难存活。
📊 前期临床试验数据
✅ 已验证信息（监管/官方里程碑）
- CDE 临床试验登记：CTR20244544（MTAP 缺失晚期实体瘤和复发/难治性淋巴瘤 Ⅰ/Ⅱ期），研究已正式启动。
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- 公开疗效与安全性数据待公布（早期研究阶段）。
注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- MTAP 缺失（缺失率≥95%）的局部晚期/转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤；高级别胶质瘤（WHO 2021 Ⅲ/Ⅳ级）亦可纳入。
- 瘤种推荐含胆管恶性肿瘤、食管癌/胃癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、鼻咽癌（新增）等。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往接受过 MAT2A 抑制剂或 PRMT5 抑制剂治疗。
- II 期队列 5 排除所有脑转移（I 期及 II 期其他队列，无症状脑转移经评估可入组）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
MTAP 缺失是明确的合成致死靶点，CTS3497 口服给药便捷，适应症广且纳入脑转移队列，临床价值值得期待。
🔵 冷静看待
仍处早期，公开疗效与安全性数据待公布；需先确认 MTAP 缺失状态（缺失率≥95%），检测可及性是前提。
🟠 患者建议
如病理提示 MTAP 缺失或拟做基因 panel 检测，可保存基因报告咨询；既往用过 MAT2A/PRMT5 抑制剂者不可入组。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 国家药品审评中心（CDE）临床试验登记：CTR20244544。
- 试验方案编号 CTS3497 相关登记信息（以国家药品审评中心 CDE 平台核实）。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。