发布日期：2026年7月25日 | 药物类型：化学药（口服小分子，EZH2 抑制剂） | 研发企业：上海海和药物研究开发有限公司
📌 核心摘要（5 个看点）
- HH2853 是口服 EZH2 抑制剂，与表观遗传药物西达本胺联合，针对复发/难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。
- 采用随机、双盲、对照Ⅱ期设计：试验组 HH2853+西达本胺模拟片 vs 对照组 西达本胺+HH2853 模拟片。
- 入组需经 WHO2022 分型确认的 PTCL，涵盖 PTCL-NOS、ALK+ALCL、ENKTCL、AITL 等 11 个亚型。
- 面向一线充分治疗后复发或难治的患者，且不具备移植指征或拒绝移植。
- 分层因素包括基线 IPI 评分与组织学亚型，提高疗效评价准确性。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | HH2853 |
| 研发方 | 上海海和药物研究开发有限公司 |
| 靶点 | EZH2（zeste 基因增强子同源物 2；排除标准同时提及 EZH1/2 抑制剂） |
| 药物类型 | 化学药（口服小分子，EZH2 抑制剂） |
| 当前阶段 | Ⅱ期随机、双盲、对照 |
| 适应症 | 复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL） |
| 研究中心 | 全国多中心（来源未列具体中心） |
🧬 作用机理与创新优势
HH2853 为口服 EZH2 抑制剂。EZH2 是 PRC2 多蛋白复合物的催化亚基，通过催化组蛋白 H3K27me3 介导转录抑制；在 PTCL 中常异常高表达，驱动淋巴瘤增殖与免疫逃逸。HH2853 抑制 EZH2 甲基转移酶活性，恢复抑癌基因表达，并与 HDAC 抑制剂西达本胺形成“表观遗传双阻断”协同。
💡 一句话：肿瘤把表观遗传“刹车”踩死，HH2853 是松开其中一个刹车的扳手；再叠加西达本胺这条“另一刹车”，双管齐下。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经中心病理证实的外周T细胞淋巴瘤（参考 WHO2022 分型），具体亚型含 PTCL-NOS、ALK+ALCL、nTFHL（AI/NOS/F）、ENKTCL、EATL、MEITL、HSTCL、SPTCL 等。
- 既往至少接受过一线充分治疗的复发或难治性受试者（CD30+ ALCL 既往应接受过维布妥昔单抗；ENKTCL 既往应接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案）。
- 进入研究时不具备造血干细胞移植（自体或异体）指征，或拒绝接受移植。
- 具有 2014 版 Lugano 评效标准定义的可测量病灶（可测量淋巴结长径>1.5cm，结外病灶长径>1.0cm）。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往接受过 EZH2 抑制剂、EZH1/2 抑制剂、或与研究药物类似/相关通路药物治疗。
- 既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗。
- 首次给药前 12 周内接受过 CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞）治疗。
- 既往或目前存在中枢神经系统侵犯。
- 任何骨髓恶性肿瘤既往史（含骨髓增生异常综合征 MDS）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
HH2853 联合西达本胺的“表观遗传双阻断”思路清晰，PTCL 后线缺乏标准方案，本试验为复发/难治患者提供了新的口服联合选择。
🔵 冷静看待
Ⅱ期仍在进行，尚无公开疗效数据；EZH2 抑制剂在 PTCL 中的单药应答率历史上有限，联合策略的增益尚需确证。既往接受过 EZH2/HDAC 抑制剂者不可入组，适用人群受限。
🟠 患者建议
如为复发/难治 PTCL 且未用过 EZH2/HDAC 抑制剂，可携带病理分型与既往治疗记录咨询；本试验要求不具备移植指征或拒绝移植，且需提供合格组织样本。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 试验方案编号 HH2853-G302（以国家药品审评中心 CDE / 药物临床试验登记与信息公示平台核实方案信息）。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。