发布日期：2026年7月28日 | 药物类型：生物药（全人源 GPC3×CD3 双特异性抗体，T 细胞衔接器） | 研发企业：时迈药业
📌 核心摘要（5 个看点）
- CMD011 是全新人源 GPC3×CD3 双抗（T 细胞衔接器），专门瞄准 GPC3 高表达的肝细胞癌。
- 针对1-4 线系统治疗均失败的晚期 HCC，目前后线标准选择极其有限。
- 入组要求免疫组化 GPC3 表达阳性（2 年内检测报告或存档组织均可）。
- I/IIa 期单臂多中心设计，已获 CTR 登记（CTR20233880）。
- 乙肝（HBV-DNA≤2000 IU/mL）经抗病毒后可入，覆盖中国 HCC 主要人群。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | CMD011 |
| 研发方 | 时迈药业 |
| 靶点 | GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖 3；glypican-3）× CD3（T 细胞受体复合物） |
| 药物类型 | 生物药（全人源 GPC3×CD3 双特异性抗体，T 细胞衔接器） |
| 当前阶段 | I/IIa 期，单臂、开放性、多中心 |
| 适应症 | 1-4 线治疗失败的 GPC3 阳性晚期肝细胞癌（HCC） |
| 登记编号 | CTR20233880 / CTM-2023-3 |
| 给药方案 | CMD011 注射液 Q2W（每 2 周）静脉给药 |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
CMD011 一端特异性结合肝细胞癌高表达的 GPC3 抗原，另一端结合 T 细胞表面的 CD3 分子，将 T 细胞招募至肿瘤灶附近并激活其杀伤功能，通过双重靶向实现 T 细胞对 GPC3 阳性肝癌细胞的精准识别和清除，克服单免疫检查点抑制剂在肝癌中响应率有限的瓶颈。
💡 一句话：GPC3 是肝癌细胞的“门牌号”，CD3 是 T 细胞的“扳机”，CMD011 像一根牵引绳，把 T 细胞直接拽到肝癌细胞面前开火。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经组织学或细胞学证实的不可切除/转移性肝细胞癌。
- 巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期 B 期或 C 期（B 期须无法/不愿手术或局部治疗后进展）。
- 至少经过一种系统性治疗后进展（不限定先前系统治疗类型）。
- 免疫组化 GPC3 表达阳性（2 年内报告，或同意提供 2 年内存档组织供检测）。
- HBV-DNA≤2000 IU/mL 且首次给药前至少 14 天开始抗 HBV 治疗者可入。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 影像学检查显示癌栓侵及门静脉主干、下腔静脉或心脏受累。
- 既往或目前有肝性脑病病史；6 个月内有活动性消化道出血（静脉曲张/溃疡）。
- 存在脑膜或中枢神经系统（CNS）转移。
- 既往接受过 CAR-T 细胞治疗。
- 明确间质性肺病或非感染性肺炎病史；活动性结核。
🩺 专业点评
🟢 亮点
GPC3 在 HCC 高表达而正常组织低表达，是理想靶点；双抗“拉近 T 细胞”的思路在肝癌这类免疫“冷”肿瘤中尤其有意义，为后线患者提供新机制选择。
🔵 冷静看待
仍处 I/IIa 期，尚无公开疗效数据；GPC3 阳性率限制了适用人群；有大血管癌栓、脑转移、CAR-T 经治者不可入，适用面受限。
🟠 患者建议
如为 1-4 线失败的 HCC 且未做 GPC3 检测，建议先补做 IHC（2 年内报告可用）；乙肝患者提前开始抗病毒；有门静脉主干癌栓或脑转移者不符。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 药物临床试验登记与信息公示平台（CTR）登记号 CTR20233880 / CTM-2023-3（以 CDE 官方公示为准）。
- 康募家园「CMD011（GPC3×CD3双抗）1-4线经治GPC3+肝癌II期」招募信息（发布日期 2026-07-14）。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。