发布日期：2026年7月28日 | 药物类型：化学药（中国 1 类创新药，第二代卟啉类肿瘤光动力治疗光敏剂） | 研发企业：光声科技
📌 核心摘要（5 个看点）
- 华卟啉钠是中国 1 类创新药、第二代卟啉类光敏剂，用于肿瘤光动力治疗（PDT）。
- 专攻伴胆道梗阻、初治的晚期肝外胆管腺癌——这类患者常因梗阻难耐受常规治疗。
- PDT 联合 GC 化疗，兼顾局部胆道控制与全身疾病抑制。
- IIa 期多中心研究，CTR 登记号 CTR20254544。
- 壶腹部癌、Bismuth IV 型肝门部胆管癌、不可移除支架者不入。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | 华卟啉钠 |
| 研发方 | 光声科技 |
| 靶点 | 肿瘤组织选择性富集的光敏剂（激光激发产生活性氧，非单一分子靶点） |
| 药物类型 | 化学药（中国 1 类创新药，第二代卟啉类肿瘤光动力治疗光敏剂） |
| 当前阶段 | IIa 期，多中心、开放性 |
| 适应症 | 伴胆道梗阻的初治晚期肝外胆管腺癌 |
| 登记编号 | CTR20254544 / GS101-BTC-II-1 |
| 给药方案 | 注射用华卟啉钠 PDT（光动力治疗）联合吉西他滨+顺铂（GC）化疗 |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
华卟啉钠静脉注射后可在肝外胆管腺癌组织选择性富集，经特定波长激光照射后激发产生单线态氧等活性氧物种，诱导肿瘤细胞凋亡与血管损伤，实现局部光动力杀伤；同时 PDT 可减轻胆道梗阻、改善局部微环境，与吉西他滨+顺铂系统化疗协同，兼顾局部控制与全身疾病抑制。
💡 一句话：光敏剂像“特洛伊木马”先潜入肿瘤，再用激光“点火”引爆，专门清理堵在胆道的肿瘤。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经组织学或细胞学证实的、不可手术或不愿手术的局部进展期或复发转移晚期肝外胆管腺癌。
- 复发转移阶段未接受过系统治疗（初治）。
- 肝外胆管存在梗阻病灶。
- 可接受 ERCP 或内窥镜检查（不适合者排除）。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 壶腹部癌；Bismuth IV 型肝门部胆管癌。
- 已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏；既往接受过光敏剂或光动力治疗。
- 弥漫性肝转移或肝肿瘤负荷超过 50% 肝体积。
- 肝外胆管有不可移除的支架植入；不适合 ERCP 或内窥镜检查。
- 既往接受过免疫治疗、吉西他滨或顺铂治疗。
🩺 专业点评
🟢 亮点
胆道梗阻是肝外胆管癌的治疗难点，PDT 可在控制梗阻的同时杀伤肿瘤，联合标准 GC 方案思路新颖，为初治患者提供局部+系统双管方案。
🔵 冷静看待
仍处 IIa 期，无公开疗效数据；仅限初治、伴梗阻、可耐受内镜者；弥漫性肝转移、不可移除支架、既往 GC/免疫经治者排除，适用人群窄。
🟠 患者建议
如为初治肝外胆管腺癌且存在胆道梗阻，可咨询是否适合 PDT；已用过吉西他滨/顺铂或免疫者不可入；需能接受 ERCP。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 药物临床试验登记与信息公示平台（CTR）登记号 CTR20254544 / GS101-BTC-II-1（以 CDE 官方公示为准）。
- 康募家园「华卟啉钠PDT联合GC初治肝外胆管腺癌IIa期」招募信息（发布日期 2026-07-14）。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。