发布日期：2026年7月28日 | 药物类型：放射性诊断药物（64Cu 标记 PSMA 靶向 PET/CT 显像剂；诊断性临床研究） | 研发企业：通瑞生物
📌 核心摘要（5 个看点）
- 64Cu-REX004 是靶向 PSMA 的新型放射性 PET 显像剂，用于前列腺癌生化复发灶检测（诊断性研究）。
- 面向根治术后/放疗后生化复发、常规影像阴性的患者——早期发现复发以调整治疗。
- 自身对照设计：先 68Ga-PSMA-11，再静注 64Cu-REX004 行多时间点显像。
- 64Cu 更长半衰期支持延迟显像，有望提升微小转移灶检出率。
- IIT 单中心研究（登记 SO2413-IIT）；为诊断性临床研究，非治疗性用药。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | 64Cu-REX004 |
| 研发方 | 通瑞生物 |
| 靶点 | PSMA（前列腺特异性膜抗原；prostate-specific membrane antigen） |
| 药物类型 | 放射性诊断药物（64Cu 标记 PSMA 靶向 PET/CT 显像剂；诊断性临床研究） |
| 当前阶段 | IIT（研究者发起研究），单中心、自身对照 |
| 适应症 | 根治性前列腺切除术/根治性放疗后生化复发前列腺癌（常规影像阴性） |
| 登记编号 | SO2413-IIT |
| 给药方案 | 静注 64Cu-REX004，给药后多时间点 PET/CT 显像（自身对照 68Ga-PSMA-11） |
| 研究中心 | 单中心 |
🧬 作用机理与创新优势
64Cu-REX004 可特异性结合前列腺癌细胞高表达的 PSMA，静脉注射后靶向富集于 PSMA 阳性病灶，64Cu 衰变释放的正电子可被 PET/CT 捕获成像。相较于 68Ga-PSMA-11，64Cu 更长半衰期支持延迟显像，有望提升生化复发阶段微小转移灶的检出率。
💡 一句话：68Ga 是“快闪灯”，64Cu 是“长亮灯”——在 PSA 刚冒头、常规影像还看不见时，更长半衰期的 64Cu 能更稳地照出微小复发灶。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 根治性前列腺切除术后：6 周后测得 PSA≥0.2 ng/mL，间隔≥2 周复测持续升高，且常规影像学检查阴性。
- 根治性放射治疗后：按 ASTRO-Phoenix 共识定义，PSA 较放射治疗后最低值升高≥2 ng/mL，且常规影像学检查阴性。
- 能平卧半小时完成 PET/CT 扫描。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 同时参加其他干预性临床试验，或距其他试验药物末次给药不足 5 个半衰期。
- 肝、肾功能严重异常，或合并其他恶性肿瘤。
- 患有幽闭恐惧症或其他无法配合 PET/CT 检查的精神疾病。
🩺 专业点评
🟢 亮点
生化复发阶段常规影像常阴性，更早精准检出复发灶有助于及时干预；64Cu 长半衰期是相对 68Ga 的潜在优势，属诊断技术迭代。
🔵 冷静看待
为诊断性 IIT（非治疗），不直接带来抗肿瘤疗效；单中心、样本有限；结果主要用于影像方法学验证。
🟠 患者建议
如为根治术后/放疗后 PSA 升高但 CT/骨扫描阴性，可咨询医生是否适合参加 PSMA PET 显像研究；需能配合 PET/CT 扫描。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 研究者发起研究登记 SO2413-IIT（以研究机构伦理批件及公示为准）。
- 康募家园「64Cu-REX004 PSMA显像生化复发前列腺癌IIT」招募信息（发布日期 2026-07-14）。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。