数据截止：2026-07-25 ｜ 肿瘤新药情报
核心摘要
- FDA 于 2026-07-22 批准 Jideytro（Zidesamtinib）用于 ROS1 阳性 NSCLC 后线治疗
- 关键研究 ARROS-1 I/II 期：ORR 44%（95%CI 34-53%）
- 6 个月 / 12 个月缓解持续时间（DOR）率分别为 82% / 69%，缓解持久
- 广泛覆盖 ROS1 耐药突变，并具备血脑屏障穿透能力，直击脑部进展痛点
- 为 GSK 完成 106 亿美元收购 Nuvalent 后首款获批产品
一、药物亮点
- 新一代 ROS1 抑制剂，面向既往 ROS1 TKI 耐药人群
- 覆盖多种 ROS1 耐药突变，克服一代药物耐药
- 中枢渗透能力强，适合脑转移患者
- GSK / Nuvalent 重磅交易落地首款产品
二、作用机理与临床背景
ROS1 融合是 NSCLC 的重要驱动基因之一。Jideytro 为新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂，在既往 ROS1 TKI（如克唑替尼、恩曲替尼）治疗后进展、尤其出现 ROS1 耐药突变或脑转移的患者中仍展现活性。其血脑屏障穿透能力，使其成为 ROS1 阳性 NSCLC 后线及脑转移人群的新选择。
三、关键信息与临床数据
- 研发企业：GSK / Nuvalent
- 药物类型：小分子 TKI（ROS1 抑制剂）
- 靶点 / 机制：ROS1（含耐药突变及脑转移）
- 适应症：既往接受过 ROS1 TKI 的局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC
- 阶段 / 状态：FDA 批准（2026-07-22）
关键数据
- ORR：44%（95%CI 34-53%）
- 6个月 DOR 率：82%
- 12个月 DOR 率：69%
- 研究类型：ARROS-1 I/II 期（NCT05118789）
注：单臂研究，主要终点为客观缓解率。
四、专业点评
- 优势：弥补 ROS1 TKI 耐药后缺乏标准方案的空白，脑转移人群获益明确。
- 局限：仍为后线单臂数据，需真实世界进一步验证。
- 适用人群：既往 ROS1 TKI 治疗失败、伴耐药突变或脑转移的 ROS1 阳性 NSCLC 患者。
六、如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
七、数据来源与声明
数据来源
- FDA Oncology Approval Notifications（2026-07-22）
- ARROS-1 I/II 期研究 NCT05118789（GSK / Nuvalent 官方披露）
免责声明：本文仅供信息交流与研究参考，不构成任何医疗建议。具体用药与入组请遵循专业医疗人员指导，患者入组前请充分了解知情同意书内容。新药临床试验存在风险，文中数据均来源于公开权威渠道。