「HS-10365（RET抑制剂）」RET融合肺癌：ESMO ASIA 2025 ORR 80%，NDA获受理

发布日期：2026年8月26日　|　药物类型：高选择性 RET 受体酪氨酸激酶抑制剂（口服小分子）　|　研发企业：翰森制药（Hansoh Pharma，03692.HK）

📌 核心摘要（5 个看点）

HS-10365（resencatinib）是翰森制药自主研发的 1 类创新药、高选择性 RET 受体酪氨酸激酶抑制剂（口服小分子）。
面向 RET 融合阳性的局部晚期/转移性 NSCLC，亦在 RET 异常的多种晚期实体瘤（如甲状腺癌）中探索。
ESMO ASIA 2025 公布数据（截止 2025-01-18）：经治 NSCLC（n=75）ORR 80.0%、DCR 96.0%；初治 NSCLC（n=60）ORR 83.3%、DCR 93.3%。
中国 NMPA 已受理其 NDA（RET 融合阳性 NSCLC），国内关键注册 Ⅱ 期同步推进。
甲状腺癌队列可“盲筛”入组；安全性可控，仅 4.9% 患者因不良事件停药。

项目	内容
通用名	HS-10365
研发方	翰森制药（Hansoh Pharma，03692.HK）
靶点	RET（转染重排基因，受体酪氨酸激酶）
药物类型	高选择性 RET 受体酪氨酸激酶抑制剂（口服小分子）
当前阶段	RET 融合阳性 NSCLC 关键注册 Ⅱ 期（HS-10365-101, NCT05207787）
适应症	RET 融合阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；亦在 RET 异常的多种晚期实体瘤（如甲状腺癌）中探索
研究中心	全国多中心

HS-10365（resencatinib）为高选择性 RET 小分子抑制剂，竞争性结合 ATP 位点，抑制 RET 酪氨酸激酶磷酸化，阻断下游 RAS/MAPK 与 PI3K/AKT 等促增殖信号，控制 RET 融合阳性肿瘤生长。

ESMO ASIA 2025（数据截止 2025-01-18，独立评审委员会 IRC 评估）：经治 RET 融合 NSCLC（n=75）确认 ORR 80.0%、DCR 96.0%、12 个月 PFS 率 81.1%；初治 RET 融合 NSCLC（n=60）确认 ORR 83.3%、DCR 93.3%、12 个月 PFS 率 79.3%。
2023 AACR Ⅰ 期数据：初治 NSCLC ORR 83.3%、经治 NSCLC ORR 66.7%（2 例完全缓解，最长缓解 >48 周）。

注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。

通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。

🟢 亮点

RET 融合 NSCLC 已有 selpercatinib/pralsetinib 标准治疗，HS-10365 作为高选择性国产 RET-TKI，ESMO ASIA 2025 数据 ORR 80%+ 颇具竞争力，且 NDA 已受理。

🔵 冷静看待

数据来自 Ⅱ 期单臂（IRC 评估），仍需随机对照确证；转氨酶升高常见（ALT/AST ~64%），需定期监测肝功能。

🟠 患者建议

RET 融合阳性（尤其肺腺癌）经治或初治患者，建议先完成 RET 融合检测；甲状腺癌队列可盲筛，机会难得。

报名方式：13022079715（手机微信同号）

翰森制药（Hansoh Pharma）官网 ESMO ASIA 2025 数据（HS-10365-101, NCT05207787）；2023 AACR Ⅰ 期数据。
中国 NMPA NDA 受理公开信息；NMPA/CDE 药物临床试验登记平台。
免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。