发布日期：2026年8月26日 | 药物类型：HER3 靶向抗体药物偶联物（ADC） | 研发企业：宜联生物（Mabwell）与 BioNTech 共同推进全球开发
📌 核心摘要（5 个看点）
- YL202/BNT326 是宜联生物与 BioNTech 共同推进的全球 HER3 靶向 ADC，用于克服 EGFR-TKI 耐药。
- 与伏美替尼（EGFR-TKI）联合，策略从“被动应对耐药”前移至“主动预防耐药”，面向 EGFR 突变肺癌。
- 2026 ELCC（11MO）公布 Ⅱ 期数据（NCT06107686）：EGFR 突变 NSCLC（n=96）确认 ORR 34.4%、DCR 89.6%、中位 PFS 7.5 月；2.0 mg/kg 组中位 PFS 达 8.1 月。
- 单药后线 EGFR 突变 NSCLC 的 Ⅲ 期研究（NCT07416994）已启动；驱动基因阴性非鳞癌 2.0 mg/kg ORR 46.7%。
- 入组需 EGFR 突变阳性证明、年龄 18–75 岁；需重点关注间质性肺病（ILD）风险（总体发生率 2.6%）。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | YL202 |
| 研发方 | 宜联生物（Mabwell）与 BioNTech 共同推进全球开发 |
| 靶点 | HER3（人表皮生长因子受体 3） |
| 药物类型 | HER3 靶向抗体药物偶联物（ADC） |
| 当前阶段 | NSCLC Ⅱ 期（YL202-CN-201-01, NCT06107686）；EGFR 突变后线 Ⅲ 期（NCT07416994）已启动 |
| 适应症 | 非小细胞肺癌（EGFR 突变、鳞状、非鳞驱动基因阴性）；联合伏美替尼（EGFR-TKI）用于 EGFR 突变肺癌 |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
YL202/BNT326 为新型 HER3 靶向抗体药物偶联物（ADC），由抗 HER3 抗体通过连接子偶联载荷，精准递送至 HER3 高表达的肿瘤细胞并释放毒性载荷杀伤肿瘤。HER3 在 EGFR 突变 NSCLC 中常与耐药相关，靶向 HER3 可克服 EGFR-TKI 耐药。
📊 前期临床试验数据
✅ 已验证信息（监管/官方里程碑）
- Ⅱ 期 YL202-CN-201-01（ClinicalTrials.gov NCT06107686）已完成入组并公布数据。
- EGFR 突变 NSCLC 后线单药 Ⅲ 期确证研究（NCT07416994）已启动。
- 联合 PD-L1/VEGF 双抗 pumitamig（BNT327）的全球 Ⅱ 期探索正在进行。
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- 2026 ELCC（11MO，数据截止 2025-10-27 / 2026-01-27）：EGFR 突变 NSCLC（n=96）确认 ORR 34.4%、DCR 89.6%、中位 PFS 7.5 月；2.0 mg/kg 组确认 ORR 27.3%、中位 PFS 8.1 月。
- 非鳞、无驱动基因突变 NSCLC（2.0 mg/kg, n=15）确认 ORR 46.7%、DCR 100%。
- 鳞状 NSCLC（n=22）确认 ORR 9.1%、DCR 81.8%、中位 PFS 5.5 月。
- 安全性：TRAE 97.4%；≥3 级 TRAE 在 2.0/2.5/3.0 mg/kg 分别为 30.6%/48.6%/55.8%；ILD 2.6%（4 例，1 例 3 级）；1 例肺炎死亡（2.0 mg/kg 组）。
注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌（经 TKI ± 含铂化疗后进展，或用于耐药预防的联合策略）。
- 年龄 18–75 岁；需提供 EGFR 突变阳性证明（组织或血液）。
- 具有可测量病灶，ECOG 体能状态符合方案要求（由研究医生评估）。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 非 EGFR 驱动的非鳞状 NSCLC（除非为特定驱动基因阴性探索队列，按方案）。
- 未控制的活动性间质性肺病（ILD）/ 肺炎史；本药 ILD 总体发生率约 2.6%，需警惕。
- 脑转移未控制者（具体以方案稳定标准为准）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
HER3 ADC 是 EGFR-TKI 耐药后重要方向，YL202 在 ELCC 2026 公布的多队列数据稳健，2.0 mg/kg 中位 PFS 超 8 月，且联合伏美替尼策略前瞻。
🔵 冷静看待
Ⅱ 期单臂数据，Ⅲ 期进行中；血液学毒性与黏膜炎常见，ILD 虽低（2.6%）但需警惕；联合 EGFR-TKI 的叠加毒性待观察。
🟠 患者建议
EGFR 突变、TKI 耐药后或拟预防耐药的 NSCLC 患者，年龄 18–75 岁，建议完善 EGFR 突变与基线影像；有 ILD 史者务必提前告知医生。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 2026 ELCC 11MO（YL202-CN-201-01, NCT06107686）；Ⅲ 期 NCT07416994；宜联生物（Mabwell）/ BioNTech 公开披露。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。