发布日期：2026年8月27日 | 药物类型：CD19 CAR-T 细胞疗法（自体基因改造 T 细胞） | 研发企业：永泰生物科技股份有限公司
📌 核心摘要（5 个看点）
- 专攻 CD19 阳性 B-ALL：入组筛选前 3 个月内骨髓/外周血肿瘤细胞表达 CD19 的复发/难治 B-ALL。
- 年龄限定 ≤25 岁：面向儿童及年轻患者的复发/难治急性 B 淋巴细胞白血病。
- 覆盖复发与难治：含一线/多线挽救后复发、移植后复发，及规范诱导 2 疗程未缓解等难治情形。
- 需骨髓原幼细胞 ≥5%：筛选期骨髓原幼淋巴细胞比例 ≥5%，且器官功能达标（如 LVEF≥50%）。
- 同种异体供者制备可选：既往接受过异基因造血干细胞移植者，可用原供者外周血制备 CAR-T-19。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | CAR-T-19 |
| 研发方 | 永泰生物科技股份有限公司 |
| 靶点 | CD19（B 细胞抗原） |
| 药物类型 | CD19 CAR-T 细胞疗法（自体基因改造 T 细胞） |
| 当前阶段 | Ⅱ期临床研究 |
| 适应症 | 复发/难治性 CD19 阳性急性 B 淋巴细胞白血病（≤25 岁） |
| 给药方案 | 自体 T 细胞采集 → CAR 修饰 → 回输（个性化细胞治疗） |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
CAR-T-19 是一种 CD19 靶向的 CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞）疗法。采集患者自身 T 细胞，在体外装上识别 CD19 的“导航装置”CAR，回输后精准识别并杀伤 CD19 阳性的 B 系白血病细胞，实现针对白血病细胞的定向清除，为标准化疗耐药后的年轻患者提供细胞治疗新路径。
💡 💡 好比把普通 T 细胞改造成装了“CD19 导航”的超级战士，专门锁定并清除 CD19 阳性的白血病细胞。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 筛选时年龄 ≤25 岁；骨髓检查明确诊断为急性 B 淋巴细胞白血病，且满足复发或难治标准之一。
- 筛选前 3 个月内测得骨髓或外周血肿瘤细胞表达 CD19；筛选期骨髓原幼淋巴细胞比例 ≥5%。
- 器官功能良好（ALT≤5×ULN、总胆红素≤2×ULN、LVEF≥50%、肌酐≤1.5×ULN 等）。
- KPS（>16 岁）≥70 或 Lansky（<16 岁）≥50；预计生存期至少 12 周；具备足够静脉通路。
- Ph+ALL 特定情形（如伴 T315I 突变对一/二代 TKI 耐药）可在不满足 2 种 TKI 情况下入选；异基因移植后可用原供者外周血制备。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 单纯髓外复发；患有遗传学疾病（唐氏综合征除外）；伯基特淋巴瘤/白血病。
- 筛选前 4 周内接受过化疗/靶向治疗、14 天内放疗、7 天内鞘内治疗、3 天内 TKI 或短效细胞毒/抗增殖药物。
- 影响单采或细胞制备的严重状况；未从既往治疗毒性恢复至可接受标准。
- 存在活动性感染、无法控制的全身性疾病等研究者判断不适合者。
🩺 专业点评
🟢 亮点
CAR-T-19 为年轻复发/难治 B-ALL 患者提供了标准化疗之外的细胞治疗路径，且对移植后复发可用原供者细胞制备，临床场景覆盖较广。
🔵 冷静看待
本试验为 Ⅱ 期，安全性与个体反应差异大，细胞制备与回输需在具备细胞治疗经验的中心进行；疗效结论仍待研究数据成熟。
🟠 患者建议
若患儿/年轻人为 CD19 阳性 R/R B-ALL、且多线治疗后复发，建议先确认近期（3 个月内）CD19 表达与骨髓原幼细胞比例，再联系报名评估采集与制备可行性。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 永泰生物 CAR-T-19（CD19 CAR-T）临床试验方案（Ⅱ期，复发/难治 B-ALL）；信息整理截至 2026-08-26。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。