发布日期：2026年8月27日 | 药物类型：BRAF V600 抑制剂（口服小分子靶向药） | 研发企业：海思科医药集团股份有限公司
📌 核心摘要（5 个看点）
- 锁定 BRAF V600 突变：入组需基因检测证实 BRAF V600 突变阳性（晚期实体瘤，含脑转移/原发颅内肿瘤）。
- 允许既往 BRAF 抑制剂经治：对既往接受过 BRAF 抑制剂的患者亦可纳入。
- 耐药后须重测：BRAF 抑制剂耐药患者，基因检测必须为耐药后样本结果。
- 覆盖颅内病灶：无症状/稳定脑转移及特定原发颅内肿瘤在符合标准下可入组。
- Ⅰ期剂量探索：3+3 剂量递增（1200mg BID、2000mg BID、1600mg TID），口服给药。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | HSK42360-Na |
| 研发方 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 靶点 | BRAF V600 突变 |
| 药物类型 | BRAF V600 抑制剂（口服小分子靶向药） |
| 当前阶段 | Ⅰ期（HSK42360-Na-T1-101） |
| 适应症 | BRAF V600 突变晚期实体瘤（含脑转移/原发颅内肿瘤） |
| 给药方案 | 口服给药，3+3 剂量递增探索 |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
HSK42360-Na 是一款口服小分子 BRAF V600 抑制剂，直接作用于 BRAF V600 突变的激酶结构域，阻断异常 MAPK 信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。对既往接受过 BRAF 抑制剂者亦可纳入，并要求耐药后样本重新检测，以区分敏感与耐药状态下的分子特征。
💡 💡 好比精准卡住因 BRAF V600 突变而“卡死在开启位”的癌变信号开关，阻断下游失控的增殖指令。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 年龄 >18 岁；ECOG 0–1 或 KPS ≥70；预计生存 >3 个月。
- 经组织学/细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤（含复发/进展颅内原发肿瘤），标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗；对既往治疗线数不限，允许既往接受过 BRAF 抑制剂。
- 入组前需提供基因检测证明 BRAF V600 突变阳性；BRAF 抑制剂耐药者须为耐药后样本检测结果。
- 同意提供肿瘤组织切片或血液样本；病灶符合 RECIST 1.1/RANO/RANO-LGG 标准（Ib 须至少一个可测量病灶）。
- 无症状/稳定脑转移或特定原发颅内肿瘤（符合类固醇用量等细则）可入组。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 过去 2 年内曾患其他恶性肿瘤（已根治的低危肿瘤除外）。
- 首次给药前 4 周内/5 个半衰期内接受过抗肿瘤药物，6 周内亚硝基脲/丝裂霉素 C，2 周内姑息放疗或抗肿瘤中药。
- 需治疗的重度/不可控心脏疾病（QTcF 男性>450ms、女性>470ms；LVEF<50%；半年内心梗/不稳定性心绞痛/NYHA Ⅲ–Ⅳ）。
- 半年内动/静脉血栓事件或已知血栓倾向；严重/不可控糖尿病（空腹≥10mmol/L）、高血压（≥160/100mmHg）、活动性出血、间质性肺炎、COPD 等。
- 首次给药前抗肿瘤治疗毒性未缓解至 ≤CTCAE 1 级（脱发等除外）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
HSK42360-Na 把适应症扩展到“标准治疗失败的 BRAF V600 突变实体瘤”并友好纳入既往 BRAF 抑制剂经治者，对一类有明确分子标签但缺乏靶向药的人群有意义。
🔵 冷静看待
尚处 Ⅰ 期，主要目标为安全性/耐受性与剂量探索，暂无公开疗效结论；脑转移与原发颅内肿瘤入组有严格类固醇与稳定性门槛。
🟠 患者建议
如为实体瘤且常规治疗已失效，建议复核近期基因检测是否为 BRAF V600 突变；若曾用 BRAF 抑制剂耐药，务必用耐药后样本复测，再联系报名。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 海思科 HSK42360-Na 临床试验方案（HSK42360-Na-T1-101，Ⅰ期，BRAF V600 突变实体瘤）；信息整理截至 2026-08-26。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。