发布日期：2026年8月29日 | 药物类型：小分子靶向药（共价 TEAD 抑制剂，口服胶囊） | 研发企业：苏州桥济生物科技有限公司（BridGene Biosciences）
📌 核心摘要（5 个看点）
- 直击“不可成药”靶点：全球首个进入临床的共价 TEAD 抑制剂，锁死 Hippo 通路核心转录开关。
- 精准人群清晰：面向 NF2/YAP/TAZ 等 Hippo 通路异常的恶性间皮瘤、EHE、胶质母细胞瘤等难治肿瘤。
- 口服且透脑：胶囊每日一次，兼具血脑屏障穿透性，对颅内肿瘤有潜在价值。
- 中美双登记：NCT06452160 与 CTR20243641/ChiCTR2400094018 均已登记，招募中。
- 早期数据待公布：Ⅰ期进行中，研发方披露早期疗效线索，暂无定量 ORR/PFS。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | BGC515 |
| 研发方 | 苏州桥济生物科技有限公司（BridGene Biosciences） |
| 靶点 | TEAD（转录增强相关结构域；Hippo 信号通路核心转录因子） |
| 药物类型 | 小分子靶向药（共价 TEAD 抑制剂，口服胶囊） |
| 当前阶段 | I/II 期（剂量递增 + 扩展） |
| 适应症 | 晚期实体瘤（恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、胶质母细胞瘤等伴 Hippo 通路异常；二线及以上） |
| 登记编号 | NCT06452160（ClinicalTrials.gov）/ CTR20243641、ChiCTR2400094018（中国登记） |
| 给药方案 | BGC515 胶囊口服，每日一次（QD），空腹给药；I 期含单次给药+21天多次给药周期 |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
BGC515 是一款口服小分子共价 TEAD 抑制剂，也是全球首个进入临床阶段的共价 TEAD 抑制剂。TEAD 是 Hippo 信号通路的核心转录因子；当 Hippo 通路失活（如 NF1/2、FAT1、YAP、TAZ、LAST1/2、MST1/2 等基因改变）时，YAP/TAZ 与 TEAD 结合并进入细胞核，启动下游促癌基因表达，驱动肿瘤增殖、存活与迁移。BGC515 通过共价结合特异性抑制 TEAD 活性，阻断 YAP/TAZ 入核，从而抑制肿瘤细胞生长并诱导凋亡。该药同时具备良好的血脑屏障穿透性，对脑胶质瘤等颅内肿瘤有潜在价值。
💡 类比：TEAD 是促癌基因的“总开关”，YAP/TAZ 是拧开开关的“钥匙”；BGC515 把开关锁死，让促癌基因无法被启动。
📊 前期临床试验数据
✅ 已验证信息（监管/官方里程碑）
- NCT06452160（ClinicalTrials.gov）：BGC515 晚期实体瘤 Ⅰ 期研究，申办方 BridGene Biosciences，招募中（含恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤）。
- 中国登记 CTR20243641 / ChiCTR2400094018：BGC515 胶囊在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代与初步疗效 Ⅰ 期研究。
- 研发方披露 BGC515 为全球首个进入临床的共价 TEAD 抑制剂（桥济生物/IMTAC™ 平台）。
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- Ⅰ 期进行中，研发方披露在部分受试者中观察到与机制一致的药效学变化及“早期疗效线索”，但暂无定量 ORR/PFS 等疗效数据公布（数据待公布）。
注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 剂量扩展/Ⅱ期：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性间皮瘤(MM)、上皮样血管内皮细胞瘤(EHE)、胶质母细胞瘤(GBM)或其他晚期实体瘤，且伴有 Hippo 通路异常（NF1/2、FAT1、YAP、TAZ、LAST1/2、MST1/2 等改变），标准治疗后进展/不能耐受/拒绝/缺乏标准治疗；
- 至少有一个可测量病灶（胶质母细胞瘤需基于 RANO 标准的可测量增强病灶）；
- ECOG 0–1 分，预期生存 ≥12 周；
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往使用过或正在使用 TEAD 抑制剂（机制交叉、潜在交叉耐药）；
- 有症状或未经控制的中枢神经系统(CNS)转移/脑膜转移（临床稳定≥4周且无需糖皮质激素者除外）；
- 首次给药前使用 CYP3A4 强效抑制剂或强效诱导剂（药代相互作用）；
- 未控制的胸腔积液、心包积液或腹水需反复引流（≥每两周一次）者；
🩺 专业点评
🟢 亮点
Hippo 通路异常（NF2/YAP/TAZ 等）是恶性间皮瘤、EHE、部分胶质母细胞瘤等难治肿瘤的明确驱动因素；BGC515 直击 TEAD 这一“不可成药”转录因子枢纽，且具备透脑能力，是该类人群稀缺的在研口服靶向选择，并已有中美双登记。
🔵 冷静看待
目前仅 Ⅰ 期、尚无定量疗效数据，获益人群与推荐剂量仍在探索；Hippo 通路异常需经基因检测确认，入组前建议先完成相关基因 panel 以明确是否符合扩展人群。
🟠 患者建议
如为间皮瘤/EHE/胶质母细胞瘤等标准治疗失败后患者，可先准备病理、近期影像、既往治疗记录，并咨询是否需行 NF2/YAP/TAZ 等 Hippo 通路基因检测；既往用过 TEAD 抑制剂者不可入组。报名后由研究医生结合完整标准判断。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- ClinicalTrials.gov NCT06452160（Phase 1, BGC515 in Advanced Solid Tumors；申办方 BridGene Biosciences）。
- 国家临床试验登记 CTR20243641 / 中国临床试验注册中心 ChiCTR2400094018（BGC515 胶囊晚期实体瘤 Ⅰ 期）。
- 研发方公开披露（苏州桥济生物科技有限公司/BridGene Biosciences；IMTAC™ 平台与共价 TEAD 抑制剂机制）。
- 信息整理截止日期：2026-08-28。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。