双靶点锁定实体瘤！偌妥生物CEACAM5/EGFR双抗ADC RT023获CDE临床默示许可
一、核心摘要
- **新晋获批**：RT023 于 2026 年 8 月 24–29 日当周获 CDE 临床试验默示许可（IND），拟开展 I 期临床。
- **双靶点组合**：同时靶向 CEACAM5 与 EGFR——两个在多种上皮来源肿瘤中高表达、且在正常组织中表达受限的靶点，理论上有利于提升肿瘤选择性。
- **技术路线**：属于当前最活跃的双抗 ADC 赛道，与单靶点 ADC 相比，意在通过双靶识别提高内吞效率与肿瘤特异性。
- **当前阶段**：I 期首次人体研究，尚无公开人体疗效数据读出，主要目标是安全性、耐受性与剂量探索。
- **竞争格局**：CEACAM5 靶点已有百利天恒 BL-M09D1 等进入 II 期；RT023 以「CEACAM5+EGFR」双靶组合做差异化。
二、药物信息一览
| 药物代码 | RT023 |
|---|---|
| 药物类型 | CEACAM5/EGFR 双特异性抗体偶联药物（双抗 ADC） |
| 靶点 | CEACAM5 × EGFR 双靶点 |
| 研发企业 | 偌妥生物 |
| 研究阶段 | I 期（CDE 临床试验默示许可） |
| 登记号 | CDE 当周默示许可，具体受理号以官方公示为准 |
| 状态 | 获批临床，I 期研究拟启动 |
三、作用机理与创新优势
CEACAM5（癌胚抗原相关细胞黏附分子 5）是一种在结直肠癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种上皮来源肿瘤中高表达、而在正常成人组织中表达高度受限的膜蛋白，因此一直是 ADC 开发的热门靶点。EGFR 则是经典的肿瘤驱动与增殖信号受体。两者在多种肿瘤中存在共表达。
RT023 走的是「双靶识别以提高肿瘤选择性」路线：
- 双靶识别：抗体需同时识别 CEACAM5 与 EGFR，理论上只有在两个靶点都存在的细胞上才会高效结合与内吞，可减少对仅表达单一靶点的正常组织的误伤。
- 肿瘤特异性：两个靶点均具有「肿瘤高表达、正常组织低表达」的特征，组合使用旨在进一步拓宽治疗窗。
- 覆盖广度：CEACAM5 与 EGFR 共表达的瘤种覆盖面较广，包括结直肠癌、胃癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等。
- 载荷未披露：截至检索日，连接子与细胞毒性载荷的具体类型尚未公开披露。
💡 通俗理解：单靶点 ADC 像是凭一张照片找人，容易认错人；双靶点 ADC 要同时比对两张照片才下手，认错的概率就低了。代价是——只有两张照片都对得上的细胞才会被识别。
两大创新优势：
- 差异化组合：CEACAM5 单靶 ADC 已有同行推进至 II 期，RT023 以「CEACAM5+EGFR」双靶切入，是国产双抗 ADC 多元探索的又一例。
- 靶点组合具肿瘤选择性逻辑：两个靶点在正常组织中的表达均较为受限，理论上有利于降低脱靶毒性。
四、前期临床试验数据（早期信号）
⚠️ 数据说明（重要）：RT023 刚获临床试验默示许可，尚无公开的人体疗效数据（ORR/PFS 等）。以下仅为研究设计层面的公开信息，不构成任何疗效预期。
已公开的研究设计信号（来自临床试验登记信息与公开披露）：
- 研究阶段：I 期首次人体研究，拟用于晚期恶性实体瘤患者。
- 当前公开程度：截至检索日（2026-08-31），该药的分子结构细节（连接子类型、载荷类型、DAR 值）、入组规模、研究中心等信息均未公开披露。
- 主要目标（I 期常规目标）：安全性、耐受性、药代动力学特征与初步抗肿瘤活性，确定 II 期推荐剂量。具体以正式方案为准。
📌 已公开数据情况（特此说明）
⚠️ 重要说明：截至检索日，RT023 未检索到任何已公开的人体临床数据或临床前疗效数据。本部分不做任何数据列举，避免以推测填充。恳请读者以 CDE 公示与企业后续披露为准。
目前可确认的信息仅限于：
- 2026 年 8 月 24–29 日当周获 CDE 临床试验默示许可（来源：CDE 周度默示许可公示 / 医药观澜周报）。
- 拟开发适应症为晚期恶性实体瘤，研发阶段为 I 期。
- 药物类型为 CEACAM5/EGFR 双特异性抗体偶联药物（双抗 ADC）。
五、临床试验招募信息（针对本药物的特殊标准）
以下仅列出针对本药物的特殊标准；该研究的具体入排标准尚未公开披露，以下内容为同类双抗 ADC I 期研究的常见要求，实际以研究中心正式方案为准。
✅ 特殊纳入标准（需满足）
- 经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性恶性实体瘤患者。
- 经标准治疗后疾病进展、不耐受标准治疗或无有效治疗方案。
- 有可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准）。
- 同意提供肿瘤组织样本用于生物标志物（CEACAM5、EGFR 表达）检测。
- 体力状况与器官功能可耐受研究用药（具体要求以方案为准）。
❌ 特殊排除标准（含任一即不可入组）
- 既往接受过 CEACAM5 或 EGFR 靶向 ADC 类药物治疗（具体洗脱期以方案为准）。
- 存在未控制的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
- 有间质性肺病/非感染性肺炎病史且未恢复，或需系统性激素治疗的肺部炎症——ADC 类药物的已知风险。
- 存在未控制的严重感染、严重心血管疾患或其他恶性肿瘤（已治愈且无病生存足够时长者除外）。
- 妊娠期或哺乳期女性。
研究中心（国内）： 全国多中心（以 CDE 公示为准）
全国多中心（以 CDE 公示为准）
六、专业点评
🟢 为什么值得关注：RT023 代表了国产双抗 ADC 的「组合创新」思路——不追求发现全新靶点，而是把两个已被验证的肿瘤相关靶点组合起来，用双靶识别换取更高的肿瘤选择性。对于 CEACAM5 高表达、又同时表达 EGFR 的消化道肿瘤与肺癌患者，这是一个值得留意的早期方向。
🔵 理性看待：坦诚讲，RT023 目前公开信息极少——连连接子、载荷、入组规模都未披露，更没有任何人体数据。它现在只是一张「获批临床的入场券」，距离证明自己还有很长的路。双抗 ADC 的技术难点在于：两个靶点的亲和力如何平衡、双靶结合是否真能转化为更宽的治疗窗，这些都是要在 I 期剂量爬坡中才能初步回答的问题。建议持续关注，不宜过早寄予厚望。
如何报名 · 咨询入组事宜
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（手机微信同号）
建议先准备好：病理报告、既往基因检测/NGS 报告（重点关注 CEACAM5、EGFR 表达情况）、既往治疗经过记录、近期影像报告、近期血常规与肝肾功能化验单
七、声明
数据来源（仅权威登记/官方信息）：CDE 临床试验默示许可公示（2026-08-24~29 当周）、医药观澜《18款1类新药在中国获批临床》（2026-08-30）、偌妥生物公开披露信息
⚠️ 本文为科普招募信息，不构成任何医疗建议或诊疗方案；用药风险与获益请以《知情同意书》及医生判断为准。临床试验仍存在不确定性，入组决策请在专业医师指导下进行。