8月31日完成首例给药！和誉pan-KRAS抑制剂ABSK211中美双IND，覆盖G12D/G12C/G12V等
一、核心摘要
- **覆盖亚型最广**：ABSK211 是一款口服泛 KRAS（pan-KRAS）抑制剂，覆盖 G12D、G12C、G12S、G12V、G13D 及野生型扩增等多种 KRAS 改变，是当前覆盖亚型较广的口服抑制剂之一。
- **中国 I 期已启动**：国内 IND 于 2026 年 8 月 19 日获 NMPA 批准，2026 年 8 月 31 日完成 I 期首例受试者给药。
- **中美双报**：此前已于 2026 年 7 月 8 日获美国 FDA 的 IND 批准，两国同步推进。
- **口服便利**：为口服小分子制剂，相较于需输注的给药方式，长期用药负担更轻。
- **当前阶段**：I 期开放标签研究，尚无公开人体疗效数据读出，主要目标为安全性、耐受性与剂量探索。
二、药物信息一览
| 药物代码 | ABSK211 |
|---|---|
| 药物类型 | 口服小分子泛 KRAS（pan-KRAS）抑制剂 |
| 靶点 | KRAS（G12D / G12C / G12S / G12V / G13D 及野生型扩增等） |
| 研发企业 | 和誉医药（02256.HK） |
| 研究阶段 | I 期（开放标签） |
| 登记号 | NMPA IND 2026-08-19 批准；FDA IND 2026-07-08 批准。具体 CTR 登记号以官方公示为准 |
| 状态 | 中国 I 期已启动，2026-08-31 完成首例受试者给药 |
三、作用机理与创新优势
KRAS 曾被称为「不可成药」靶点，直到 G12C 抑制剂获批才被打破。但 KRAS 突变有很多种亚型：G12C 在肺腺癌中多见，G12D 在胰腺癌和结直肠癌中最常见，此外还有 G12V、G12S、G13D 等。目前多数在研药物只针对单一亚型——这意味着携带其他亚型的患者用不上。泛 KRAS（pan-KRAS）抑制器的目标，是用一个分子覆盖尽可能多的亚型。
ABSK211 走的是「广覆盖 + 口服便利」路线：
- 广谱覆盖：同时靶向多种 KRAS 突变亚型（G12D/G12C/G12S/G12V/G13D）及野生型扩增，覆盖面显著宽于单一亚型抑制剂。
- 口服给药：每日口服，避免反复输注，长期用药依从性更好。
- 中美同步：中国与美国 IND 均已获批，可同步积累全球数据。
- 应对异质性：KRAS 突变肿瘤常存在亚型异质性与治疗后亚型转换，广谱覆盖在理论上可降低因单一亚型逃逸导致的耐药风险。
💡 通俗理解：单一亚型抑制剂像一把只开一种锁的钥匙；泛 KRAS 抑制剂想做的是一把「万能钥匙」。问题是——万能钥匙往往在每一把锁上都没专用钥匙那么严丝合缝，疗效深度可能要打折扣。这是广谱药物永恒的取舍。
两大创新优势：
- 解决「有突变但无药」的困境：携带 G12V、G12S、G13D 等相对少见亚型的患者，目前几乎没有对应的在研靶向药，ABSK211 提供了覆盖可能。
- 口服 + 中美双报：给药便利，且两国同步推进意味着数据与审评进度可相互支撑。
四、前期临床试验数据（早期信号）
⚠️ 数据说明（重要）：ABSK211 于 2026 年 8 月 31 日刚完成 I 期首例受试者给药，尚无公开的人体疗效数据（ORR/PFS 等）读出。以下仅为研究设计与公开披露信息，不代表、也不预示本次研究的疗效结果。
已公开的研究设计信号（来自临床试验登记信息与公开披露）：
- 研究设计：开放标签 I 期研究，评估 ABSK211 在携带 KRAS 基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征。
- 入组人群：携带 KRAS 改变的晚期实体瘤患者（覆盖多种亚型）。
- 当前公开程度：截至检索日（2026-08-31），入组规模、研究中心、剂量递增方案等细节尚未公开披露。
- 主要目标（I 期常规目标）：安全性、耐受性、PK 特征与初步抗肿瘤活性，确定 II 期推荐剂量。具体以正式方案为准。
📌 已公开数据情况（特此说明）
⚠️ 重要说明：截至检索日，ABSK211 未检索到任何已公开的人体疗效数据或临床前疗效数字。本部分不做任何数据列举，避免以推测填充。恳请读者以企业公告与后续学术会议披露为准。
目前可确认的信息仅限于：
- 中国 IND 于 2026-08-19 获 NMPA 批准；美国 IND 于 2026-07-08 获 FDA 批准。
- 2026-08-31 完成中国 I 期首例受试者给药。
- 药物类型为口服、高效力小分子 pan-KRAS 抑制剂；拟开发适应症为携带 KRAS 基因改变的晚期实体瘤。
- 企业表示将于近期启动开放标签 I 期研究，评估安全性、耐受性、有效性与 PK 特征。
五、临床试验招募信息（针对本药物的特殊标准）
以下仅列出针对本药物的特殊标准；该研究具体入排标准尚未公开披露，以下内容为同类 KRAS 抑制剂 I 期研究的常见要求，实际以研究中心正式方案为准。
✅ 特殊纳入标准（需满足）
- 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者。
- 经检测确认携带 KRAS 基因改变（含 G12D、G12C、G12S、G12V、G13D 等亚型及野生型扩增，具体以方案限定范围为准）——需提供 NGS 或 PCR 检测报告。
- 经标准治疗后疾病进展、不耐受标准治疗或无有效治疗方案。
- 有可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准）。
- 体力状况与器官功能可耐受口服研究用药（具体要求以方案为准）。
❌ 特殊排除标准（含任一即不可入组）
- 既往接受过 KRAS 靶向抑制剂治疗（具体亚型与洗脱期以方案为准）。
- 存在未控制的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
- 存在未控制的严重胃肠道疾患、吸收不良综合征，可能影响口服药物吸收。
- 存在间质性肺病/非感染性肺炎病史且未恢复，或未控制的严重心血管疾患。
- 妊娠期或哺乳期女性。
研究中心（国内）： 全国多中心（以 CDE 公示为准）
全国多中心（以 CDE 公示为准）
六、专业点评
🟢 为什么值得关注：ABSK211 的价值在于填补空白。KRAS 突变患者里，G12D 占了胰腺癌的约 35%、结直肠癌的约 12%，而 G12V、G12S、G13D 这些「少数派」加起来也不是小数目——他们现在几乎没有任何针对性的在研药物可选。一个能广覆盖的口服抑制剂，对这些患者是实打实的新选项。和誉在 8 月 19 日拿 IND、8 月 31 日就完成首例给药，推进速度也值得一提。
🔵 理性看待：说句实话：ABSK211 连一例人体数据都还没有，8 月 31 日才打第一针。而且「泛 KRAS」这条路本身就有个绕不开的技术难题——要同时抑制多种突变亚型，又要避开野生型 KRAS（正常细胞也需要它），选择性窗口非常窄。这跟 RMC-6236 这类 pan-RAS 药物面临的是同一个挑战。此外，广谱往往意味着在单一亚型上的疗效深度不如专用抑制剂。这些都要等 I 期数据来回答。
如何报名 · 咨询入组事宜
13022079715
（手机微信同号）
建议先准备好：病理报告、**KRAS 基因检测报告（NGS 大 Panel 最佳，需明确突变亚型）**、既往治疗经过记录、近期影像报告、近期血常规与肝肾功能化验单
七、声明
数据来源（仅权威登记/官方信息）：和誉医药公告（NMPA IND 批准 2026-08-19）、港交所披露（I 期首例给药 2026-08-31）、和誉生物公开披露（FDA IND 2026-07-08）、CDE 公示信息
⚠️ 本文为科普招募信息，不构成任何医疗建议或诊疗方案；用药风险与获益请以《知情同意书》及医生判断为准。临床试验仍存在不确定性，入组决策请在专业医师指导下进行。