国产Pan-RAS分子胶！荣昌生物RCZY-690获NMPA临床批件，口服广谱覆盖RAS突变实体瘤
一、核心摘要
- **已获批件**：荣昌生物于 2026 年 8 月 20 日宣布，口服 Pan-RAS 抑制剂 RCZY-690 片正式获得 NMPA《药物临床试验批准通知书》。
- **广谱覆盖**：Pan-RAS 意为覆盖 RAS 家族的多种突变（不仅限于 KRAS），理论上适用人群比单一亚型抑制剂更广。
- **分子胶路线**：采用分子胶技术路线，与常规小分子抑制剂的结合模式不同，是攻克「不可成药」靶点的新思路之一。
- **口服剂型**：片剂口服，长期用药便利性好。
- **当前阶段**：刚获临床批件，尚无公开人体疗效数据读出。
二、药物信息一览
| 药物代码 | RCZY-690 片 |
|---|---|
| 药物类型 | 口服 Pan-RAS 抑制剂（分子胶） |
| 靶点 | RAS 家族（Pan-RAS，覆盖多种 RAS 突变） |
| 研发企业 | 荣昌生物（688331.SH） |
| 研究阶段 | 获 NMPA 药物临床试验批准通知书，拟开展临床 |
| 登记号 | NMPA《药物临床试验批准通知书》（2026-08-20 企业公告），具体受理号以官方公示为准 |
| 状态 | 获批临床 |
三、作用机理与创新优势
RAS 家族包括 KRAS、NRAS、HRAS 三个成员，它们都是常见的致癌驱动基因。pan-KRAS 只针对 KRAS 一种，而 Pan-RAS 的范围更宽，可覆盖 NRAS、HRAS 的突变。至于「分子胶」——传统小分子抑制剂是「卡住」蛋白的活性位点让它失效；分子胶则是诱导两个本来不结合的蛋白「粘」在一起，借细胞自身的降解系统把致病蛋白清除掉。
RCZY-690 走的是「分子胶降解 + 口服广谱」路线：
- 广谱覆盖：针对 RAS 家族多种突变，覆盖面宽于仅针对 KRAS 或仅针对 G12D/G12C 单一亚型的药物。
- 分子胶机制：通过诱导蛋白-蛋白相互作用、借助细胞内降解通路清除 RAS 致病蛋白，而非单纯抑制其活性——有可能应对某些对小分子抑制剂耐药的突变形式。
- 口服片剂：每日口服，避免输注负担。
- 荣昌的 ADC 经验迁移：荣昌生物在 ADC 领域有成熟经验（维迪西妥单抗），此为其向小分子/分子胶领域的延伸。
💡 通俗理解：常规抑制剂像是把机器的开关按住不让它动；分子胶则是给这台机器贴了个「报废」标签，让细胞里的清洁工直接把它搬走。机器不动和机器消失，是两回事。
两大创新优势：
- 覆盖面最宽的 RAS 路线之一：Pan-RAS 理论上可覆盖 KRAS、NRAS、HRAS 多种突变，对携带少见 RAS 突变的患者意义更大。
- 分子胶可能克服部分耐药：对于因蛋白构象改变而对常规抑制剂耐药的情况，降解路线提供了一条不同的出路。
四、前期临床试验数据（早期信号）
⚠️ 数据说明（重要）：RCZY-690 刚于 2026 年 8 月 20 日获得 NMPA 临床试验批准通知书，尚无公开的人体疗效数据（ORR/PFS 等），亦未检索到公开的临床前疗效数字。以下仅为研究设计与公开披露信息，不代表、也不预示本次研究的疗效结果。
已公开的研究设计信号（来自临床试验登记信息与公开披露）：
- 研究阶段：获 NMPA《药物临床试验批准通知书》，准开展针对局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的临床试验。
- 当前公开程度：截至检索日（2026-08-31），入组规模、研究中心、剂量递增方案、是否要求特定 RAS 突变亚型等细节尚未公开披露。
- 主要目标（早期研究常规目标）：安全性、耐受性、药代动力学特征与初步抗肿瘤活性，确定推荐剂量。具体以正式方案为准。
📌 已公开数据情况（特此说明）
⚠️ 重要说明：截至检索日，RCZY-690 未检索到任何已公开的人体疗效数据或临床前疗效数字。本部分不做任何数据列举，避免以推测填充。恳请读者以荣昌生物公告与后续学术会议披露为准。
目前可确认的信息仅限于：
- 2026-08-20，荣昌制药宣布 RCZY-690 片正式获得 NMPA《药物临床试验批准通知书》。
- 获准开展针对局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的临床试验。
- 药物类型为自主研发的口服 Pan-RAS 抑制剂（分子胶）。
- 荣昌生物在 RAS 通路与 ADC 领域均有布局，此为其在小分子靶向方向的延伸。
五、临床试验招募信息（针对本药物的特殊标准）
以下仅列出针对本药物的特殊标准；该研究具体入排标准尚未公开披露，以下内容为同类 RAS 抑制剂早期研究的常见要求，实际以研究中心正式方案为准。
✅ 特殊纳入标准（需满足）
- 经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。
- 经检测确认携带 RAS 突变（KRAS/NRAS/HRAS，具体亚型范围以方案为准）——需提供 NGS 检测报告。
- 经标准治疗后疾病进展、不耐受标准治疗或无有效治疗方案。
- 有可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准）。
- 体力状况与器官功能可耐受口服研究用药（具体要求以方案为准）。
❌ 特殊排除标准（含任一即不可入组）
- 既往接受过 RAS 通路靶向抑制剂或分子胶类药物治疗（具体洗脱期以方案为准）。
- 存在未控制的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
- 存在未控制的严重胃肠道疾患、吸收不良综合征，可能影响口服药物吸收。
- 存在间质性肺病/非感染性肺炎病史且未恢复，或未控制的严重心血管疾患。
- 妊娠期或哺乳期女性。
研究中心（国内）： 全国多中心（以 CDE 公示为准）
全国多中心（以 CDE 公示为准）
六、专业点评
🟢 为什么值得关注：RCZY-690 是国产 RAS 赛道的重要补充。目前国产 RAS 管线主要扎堆在 KRAS G12C（已上市）和 G12D（劲方领先），真正做 Pan-RAS 广谱的不多，荣昌用分子胶这一不同机制切入，是很聪明的差异化。对于携带 NRAS、HRAS 突变或 KRAS 少见亚型的患者，这几乎是为数不多可能的靶向路线。
🔵 理性看待：坦率说，RCZY-690 现在连临床批件都刚拿到，没有任何人体数据，甚至临床前数字都未公开。而且 Pan-RAS 是公认的高难度目标——RAS 蛋白表面光滑、缺乏传统小分子的结合口袋，更关键的是正常细胞也依赖 RAS 信号，广谱抑制的选择性窗口极窄，毒性控制是最大挑战。分子胶路线虽然新颖，但降解效率和选择性同样是难题。现在谈疗效为时过早。
如何报名 · 咨询入组事宜
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（手机微信同号）
建议先准备好：病理报告、**RAS 基因检测报告（NGS 大 Panel，需覆盖 KRAS/NRAS/HRAS 全亚型）**、既往治疗经过记录、近期影像报告、近期血常规与肝肾功能化验单
七、声明
数据来源（仅权威登记/官方信息）：荣昌生物企业公告（2026-08-20）、NMPA《药物临床试验批准通知书》、医药魔方、中国医药创新促进会转载
⚠️ 本文为科普招募信息，不构成任何医疗建议或诊疗方案；用药风险与获益请以《知情同意书》及医生判断为准。临床试验仍存在不确定性，入组决策请在专业医师指导下进行。