IIT中ORR达91.7%、最高剂量组4例全CR！科济CT1190B（CD19/CD20通用型CAR-T）获IND批准
一、核心摘要
- **双靶点设计**：CT1190B 同时靶向 CD19 与 CD20 两个 B 细胞标志物，降低肿瘤通过抗原丢失实现免疫逃逸的风险。
- **通用型（现货型）**：基于健康供者细胞的异体通用型 CAR-T，无需个体化制备周期，理论上可显著缩短等待时间。
- **IIT 数据积极**：13 例重度预处理患者中，12 例可评估疗效，ORR 91.7%、CR 66.7%；最高剂量组（6.0×10⁸，n=4）4 例全部达 CR。
- **IND 已获批**：2026 年 8 月 7 日获 NMPA 的 IND 批准。
- **下一步**：拟在 2026 年内启动 Ib 期注册临床试验。
二、药物信息一览
| 药物代码 | CT1190B CAR-T 细胞注射液 |
|---|---|
| 药物类型 | 靶向 CD19/CD20 双靶点的通用型（异体/现货型） CAR-T 细胞疗法 |
| 靶点 | CD19 × CD20 双靶点 |
| 研发企业 | 科济药业（02171.HK），由子公司优恺泽生物申报 |
| 研究阶段 | IND 已获批，拟启动 Ib 期注册临床试验 |
| 登记号 | IND 获 NMPA 批准（2026-08-07）；Ib 期具体登记号以官方公示为准 |
| 状态 | 已获批临床，Ib 期注册临床拟于 2026 年内启动 |
三、作用机理与创新优势
这是 CAR-T 领域用血泪换来的教训。只靶向 CD19 的 CAR-T 疗效很好，但一部分患者复发时，肿瘤细胞会下调或干脆丢掉 CD19 这个表面抗原——CAR-T 找不到目标，肿瘤就逃逸了。CD20 是 B 细胞表面的另一个标志物，同时锁定 CD19 和 CD20，相当于上了双重保险：肿瘤要逃逸，得同时丢掉两个标志物才行，难度大得多。
CT1190B 走的是「双靶防逃逸 + 现货供应」路线：
- 双靶点锁定：同时识别 CD19 与 CD20，降低因单一抗原丢失导致的复发风险。
- 通用型来源：采用健康供者 T 细胞，批量制备、冷冻储存，无需等待个体化制备。
- 覆盖更广：对 CD19 低表达或异质性表达的肿瘤，双靶设计可能覆盖更多肿瘤细胞。
- 技术平台：基于科济自研 THANK-u Plus 通用型 CAR-T 平台（与 CT0596 同一平台）。
- 既往治疗史宽松信号：IIT 中即便既往接受过 CAR-T 或双特异性抗体治疗的难治患者，仍观察到缓解响应。
💡 通俗理解：单靶 CAR-T 像只认脸的门卫，肿瘤换个发型（丢掉 CD19）就溜过去了；双靶 CAR-T 同时看脸和看工牌（CD19+CD20），要同时改两样才能骗过去——这个难度对肿瘤来说高多了。
两大创新优势：
- 直击 CAR-T 复发的核心机制：抗原丢失是 CD19 CAR-T 失败的主因之一，双靶设计是对症的工程改造。
- 现货型解决可及性：无需等待制备，对进展迅速的侵袭性淋巴瘤意义直接；且既往接受过 CAR-T 或双抗治疗的患者也可能获益。
四、前期临床试验数据（早期信号）
⚠️ 数据说明（重要）：CT1190B 的注册临床试验尚未启动，本次研究的自身数据尚未读出。以下 IIT 数据来自研究者发起的临床研究（IIT），样本量仅 13 例（12 例可评估），并非本次 IND 批准后的注册临床研究数据，且不代表、也不预示注册研究的疗效结果。小样本数据在更大规模研究中可能显著缩水。
已公开的研究设计信号（来自临床试验登记信息与公开披露）：
- 监管状态：2026-08-07 获 NMPA 的 IND 批准，用于治疗至少二线标准治疗失败的复发/难治大 B 细胞淋巴瘤（R/R LBCL）。
- 下一步计划：拟在 2026 年内启动 Ib 期注册临床试验。
- 技术平台：THANK-u Plus 通用型 CAR-T 平台。
- 当前公开程度：截至检索日（2026-08-31），Ib 期研究的入组规模、研究中心等细节尚未公开披露。
📌 已公布的 IIT 研究数据（13 例，非注册研究数据，特此说明）
⚠️ 重要说明：以下数据来自研究者发起的临床研究（IIT），由科济药业在 2026 年欧洲血液学协会（EHA）年会上以壁报形式公布，共入组 13 例、12 例可评估疗效。该数据并非本次 IND 批准后注册临床研究的数据，不代表、也不预示注册研究的疗效结果。小样本数据在大样本研究中可能显著变化，请理性看待。
IIT 关键数据（13 例重度预处理复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，含 10 例 LBCL 与 3 例滤泡性淋巴瘤，中位既往治疗 3 线）：
- 12 例可评估疗效患者：ORR 91.7%、CR 66.7%。
- 最高剂量组（6.0×10⁸ 细胞，n=4）：4 例全部达到 CR。
- 即便既往接受过 CAR-T 或双特异性抗体治疗的难治患者，仍观察到缓解响应。
- 缓解持久性：中位随访 6.62 个月时，11 例应答者中 7 例维持持续缓解。
- 安全性：大多数 ≥3 级不良事件为血液学毒性，大部分在 28 天内恢复；未发生 ≥3 级感染。8 例出现 CRS（7 例为 1-2 级、1 例为 3 级），均在 11 天内恢复；2 例出现 ICANS。无患者因不良事件退出或死亡。
五、临床试验招募信息（针对本药物的特殊标准）
以下仅列出针对本药物的特殊标准；年龄、器官功能、实验室指标等通用标准以研究中心正式方案与《知情同意书》为准。注：本药目前 IND 已获批但 Ib 期注册临床尚未启动，实际入组需待研究正式启动后开放。
✅ 特殊纳入标准（需满足）
- 经组织学确诊的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者。
- 既往接受过至少二线标准治疗后失败（具体要求以方案为准）。
- 肿瘤组织经检测表达 CD19 和/或 CD20（具体表达要求以方案为准）。
- 有可测量病灶（依据淋巴瘤疗效评价标准，如 Lugano 2014）。
- 体力状况与器官功能可耐受 CAR-T 细胞治疗及预处理化疗（具体要求以方案为准）。
❌ 特殊排除标准（含任一即不可入组）
- 既往接受过 CD19 或 CD20 靶向的 CAR-T 治疗（是否允许既往暴露、及洗脱期以方案为准）。
- 存在活动性中枢神经系统淋巴瘤受累。
- 存在活动性移植物抗宿主病（GVHD），或需长期使用免疫抑制剂——通用型 CAR-T 需重点关注此项。
- 存在未控制的活动性感染（含活动性乙肝/丙肝、HIV 等）。
- 心功能显著受损、或存在未控制的严重内科疾病。
- 妊娠期或哺乳期女性。
研究中心（国内）： 全国多中心（以 CDE 公示为准）
全国多中心（以 CDE 公示为准）
六、专业点评
🟢 为什么值得关注：CT1190B 有两个明确的看点。一是「双靶防逃逸」——只打 CD19 的 CAR-T 复发后经常发现 CD19 阴性克隆，这是业内的老问题，双靶设计是对症下药；二是 IIT 里那句「即便既往接受过 CAR-T 或双特异性抗体治疗的难治患者，仍观察到缓解响应」——这句话的分量很重，意味着它对已经用尽现有手段的患者可能还有机会。加上最高剂量组 4 例全 CR，信号是积极的。
🔵 理性看待：冷静看：第一，总共 13 例、12 例可评估，样本小到需要非常谨慎；第二，中位随访只有 6.62 个月，11 例应答者中 7 例维持缓解——也就是说有 4 例已经失去缓解，CAR-T 最关键的「能不能长期不复发」这个问题，现在根本回答不了；第三，通用型 CAR-T 绕不开的两大难题（GVHD 与体内持久性）在这里同样没解决；第四，注册临床还没启动，想入组还得等。请对 91.7% 这个数字保持清醒。
如何报名 · 咨询入组事宜
13022079715
（手机微信同号）
建议先准备好：病理报告与免疫组化结果（**CD19、CD20 表达情况**）、既往治疗经过记录（化疗、放疗、移植、CAR-T、双抗的线数与时间）、近期 PET/CT 或 CT 影像报告、近期血常规与肝肾功能、心功能检查结果
七、声明
数据来源（仅权威登记/官方信息）：科济药业港交所公告（2026-08-07 IND 批准）、2026 年欧洲血液学协会（EHA）年会壁报数据、CDE 临床试验默示许可公示、摩熵咨询周报、中国医药创新促进会转载
⚠️ 本文为科普招募信息，不构成任何医疗建议或诊疗方案；用药风险与获益请以《知情同意书》及医生判断为准。临床试验仍存在不确定性，入组决策请在专业医师指导下进行。