用自己的免疫细胞打肺癌！华赛伯曼TIL疗法HS-IT101注射液Ib期启动，晚期NSCLC可关注
一、核心摘要
- **已启动登记**：华赛伯曼 HS-IT101 注射液于 2026 年 8 月 21 日启动中国 Ib 期临床研究（CTR20263241）。
- **TIL 疗法**：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法是从患者自身的肿瘤组织中分离出已经「认识」肿瘤的淋巴细胞，在体外大量扩增后回输——相当于把身体里本来就有的抗肿瘤战士扩充成一支军队。
- **实体瘤突破方向**：CAR-T 在血液瘤中大获成功但在实体瘤中举步维艰，TIL 被认为是攻克实体瘤最有希望的细胞疗法路线之一。
- **规模较小**：计划入组 24 例，属早期探索性研究。
- **当前阶段**：Ib 期，尚无公开人体疗效数据读出。
二、药物信息一览
| 药物代码 | HS-IT101 注射液 |
|---|---|
| 药物类型 | 自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法 |
| 靶点 | 非基因改造，依赖 TIL 天然的多克隆 T 细胞受体（TCR）识别谱 |
| 研发企业 | 华赛伯曼 |
| 研究阶段 | Ib 期 |
| 登记号 | CTR20263241 |
| 状态 | 2026-08-21 启动，中国开展，计划入组 24 例 |
三、作用机理与创新优势
CAR-T 是给 T 细胞装一个「人工导航」（嵌合抗原受体），让它去识别某个特定抗原——这在血液肿瘤里很好用，因为癌细胞表面有 CD19、BCMA 这类干净的靶点。但实体瘤几乎没有这种「只长在肿瘤上」的单一靶点，强行装上导航要么打不中，要么误伤正常组织。TIL 换了个思路：不从外面装导航，而是去肿瘤内部找那些「已经认得肿瘤」的天然 T 细胞，把它们请出来、扩军、再送回去。
HS-IT101 走的是「天然多克隆识别 + 体外扩军」路线：
- 取材于肿瘤：通过手术或活检从患者肿瘤组织中获取浸润的淋巴细胞——这些细胞天然具备识别该患者肿瘤的能力。
- 体外大量扩增：在实验室中将 TIL 扩增至数十亿甚至上百亿级别，并通常配合淋巴清除预处理（清淋化疗）以腾出生存空间。
- 多靶点识别：TIL 是多克隆的，可同时识别肿瘤的多个抗原，理论上大幅降低因单一抗原丢失导致的逃逸风险——这是它优于单靶点 CAR-T 的关键。
- 回输 + IL-2 支持：回输后通常辅以白细胞介素-2（IL-2）维持细胞体内存活与扩增（具体方案因产品而异）。
💡 通俗理解：CAR-T 是给新兵发一张通缉令，让他去抓人；TIL 是直接从案发现场把那些已经见过嫌疑人的老警察请出来，扩编成一个专案组再派回去。老警察认得的不止一个特征，嫌疑人换装也认得出。
两大创新优势：
- 天然多靶点：多克隆 T 细胞同时识别多个肿瘤抗原，抗原逃逸风险低于单靶点 CAR-T，这是 TIL 在实体瘤中的核心理论优势。
- 在黑色素瘤中已被验证：TIL 疗法在晚期黑色素瘤中已有大量临床数据、并已有产品获批上市，证明这条路走得通；向肺癌等实体瘤拓展是自然的下一步。
四、前期临床试验数据（早期信号）
⚠️ 数据说明（重要）：HS-IT101 于 2026 年 8 月 21 日刚启动 Ib 期研究，尚无公开的人体疗效数据（ORR/PFS 等）读出。以下为 TIL 疗法这一类别在其他瘤种中已确立的临床认知，不代表、也不预示 HS-IT101 在非小细胞肺癌中的疗效结果。
已公开的研究设计信号（来自临床试验登记信息与公开披露）：
- 研究阶段：Ib 期，在中国开展。
- 适应症：晚期非小细胞肺癌（经治）。
- 入组规模：计划入组 24 例。
- 当前公开程度：截至检索日（2026-08-31），主要终点、剂量方案、是否需淋巴清除预处理等细节尚未公开披露。
- 主要目标（Ib 期常规目标）：安全性、耐受性与初步抗肿瘤活性。具体以正式方案为准。
📌 TIL 疗法在其他瘤种中的已确立认知（非本研究数据，特此说明）
⚠️ 重要说明：以下内容为 TIL 疗法这一治疗类别在晚期黑色素瘤等瘤种中已积累的临床认知，并非 HS-IT101 在非小细胞肺癌中的研究数据。不同瘤种的疗效差异可能很大——黑色素瘤属于免疫「热肿瘤」，而非小细胞肺癌的免疫微环境更为复杂。以下认知不代表、也不预示 HS-IT101 的疗效结果。
关于 TIL 疗法，已有认知包括：
- TIL 疗法在晚期黑色素瘤中已有大量临床数据积累，并已有产品获 FDA 批准上市，证实这一技术路线可行。
- TIL 的疗效与肿瘤突变负荷（TMB）有一定相关性——突变越多，肿瘤产生的「新抗原」越多，T 细胞越容易识别。
- 治疗流程通常包括：肿瘤取材 → 体外扩增（数周）→ 淋巴清除预处理化疗 → 细胞回输 → IL-2 支持。
- 需关注的负担：清淋化疗与 IL-2 支持会带来较明显的毒性（如血细胞长期低下、毛细血管渗漏综合征等），治疗需在具备经验的中心进行。
- 关键限制：需要获得足量且质量合格的肿瘤组织，且体外扩增存在失败可能——并非所有患者都能顺利做出产品。
五、临床试验招募信息（针对本药物的特殊标准）
以下仅列出针对本药物的特殊标准；年龄、器官功能、实验室指标等通用标准以研究中心正式方案与《知情同意书》为准。TIL 疗法需通过手术或活检获取肿瘤组织，这是它区别于其他药物的关键前置条件。
✅ 特殊纳入标准（需满足）
- 经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌患者。
- 既往接受过标准治疗后疾病进展（具体要求以方案为准）。
- 能够提供符合要求的肿瘤组织标本用于 TIL 分离与扩增（取材方式、组织量要求以方案为准）。
- 有可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准）。
- 体力状况与器官功能可耐受肿瘤取材手术、淋巴清除化疗及细胞回输（具体要求以方案为准）。
❌ 特殊排除标准（含任一即不可入组）
- 既往接受过 TIL 或其他细胞免疫治疗（具体洗脱期以方案为准）。
- 存在未控制的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
- 肿瘤组织无法安全获取，或既往取材失败/组织质量不达标。
- 需长期使用系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂（可能干扰 TIL 体内存活与功能）。
- 存在活动性自身免疫性疾病、未控制的活动性感染（含活动性乙肝/丙肝、HIV 等）。
- 心功能显著受损（清淋化疗与 IL-2 支持对心肺功能要求较高）、或存在未控制的严重内科疾病。
- 妊娠期或哺乳期女性。
研究中心（国内）： 全国多中心（以 CDE 公示为准）
全国多中心（以 CDE 公示为准）
六、专业点评
🟢 为什么值得关注：TIL 是实体瘤细胞治疗里我最看好的路线之一，理由很实在：CAR-T 在实体瘤里卡了快十年，核心原因就是找不到干净的单一靶点，而 TIL 天然绕过了这个问题——它是多克隆的，同时认得肿瘤的多个特征，肿瘤想靠丢掉一个抗原来逃逸基本行不通。黑色素瘤上 TIL 已经证明了这条路走得通，现在往肺癌推是很自然的延伸。对经治晚期 NSCLC 患者，这是一个机制上完全不同的新选项。
🔵 理性看待：话说回来，要泼的冷水不少：第一，HS-IT101 自己零数据，8 月 21 日才启动、只入 24 例；第二，黑色素瘤成功不等于肺癌成功——黑色素瘤是典型的高突变负荷「热肿瘤」，TIL 在那里如鱼得水；肺癌的免疫微环境复杂得多，且很多患者肿瘤突变负荷并不高，TIL 能不能在肺癌里复制黑色素瘤的成绩，目前完全没有答案；第三，治疗负担很重：要手术取肿瘤、要清淋化疗、要 IL-2 支持，对身体状况要求高，不是所有晚期患者都扛得住；第四，存在扩增失败的可能，做了取材也可能做不出产品。
如何报名 · 咨询入组事宜
13022079715
（手机微信同号）
建议先准备好：病理报告、既往基因检测/NGS 报告（**重点关注 TMB 肿瘤突变负荷**）、既往治疗经过记录（化疗、免疫治疗、靶向治疗线数）、近期影像报告（含可取材病灶的评估）、近期血常规与肝肾功能、心功能检查结果
七、声明
数据来源（仅权威登记/官方信息）：医药魔方 ByDrug（CTR20263241 登记信息，2026-08-21 启动，计划入组 24 例）、CDE 药物临床试验登记与信息公示平台、华赛伯曼公开披露
⚠️ 本文为科普招募信息，不构成任何医疗建议或诊疗方案；用药风险与获益请以《知情同意书》及医生判断为准。临床试验仍存在不确定性，入组决策请在专业医师指导下进行。