中位OS 22.64个月！全球首创CCR8单抗LM-108二线治疗胃癌III期全国招募中
数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、中国生物制药公告、CDE 突破性治疗品种公示
摘要
胃癌是我国高发恶性肿瘤，一线治疗失败后，二线标准治疗以紫杉醇等化疗为主，中位总生存期仅约 7.4–8.4 个月，临床获益有限。
LM-108（克非奇拜单抗）是礼新医药自主研发的国家 1 类创新药，为潜在全球同类首创（first-in-class）的 CCR8 单抗。其联合 PD-1 抑制剂二线治疗 CCR8 阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的 III 期注册临床研究正在开展（登记号 CTR20260090）。
药物背景与作用机制
肿瘤微环境中调节性 T 细胞（Treg）介导的免疫抑制，是导致免疫治疗失效的关键机制之一。LM-108 通过高亲和力、高选择性靶向肿瘤浸润 Treg 细胞表面高表达的 CCR8 受体，选择性清除肿瘤微环境中的免疫抑制性 Treg 细胞，重塑抗肿瘤免疫反应。
与 PD-1 抑制剂联合，有望在解除免疫抑制与激活 T 细胞两个层面产生协同效应。
创新优势与临床定位
- 潜在全球同类首创（first-in-class）的 CCR8 单抗
- 全新机制：靶向 Treg 细胞、清除肿瘤微环境的免疫抑制，有别于传统免疫检查点抑制剂
- 唯一同时获得 CDE 两项突破性治疗品种认定的 CCR8 靶向药物（MSI-H/dMMR 晚期实体瘤；CCR8 阳性晚期 G/GEJ 腺癌）
- 疗效与 CCR8 表达正相关：CCR8 高表达人群获益更突出
- 有望成为全球首个获批上市的 CCR8 靶向疗法
已公布的临床数据
LM-108 联合特瑞普利单抗二线治疗晚期胃癌的 I/II 期研究数据显示：
| 人群 | 缓解情况 | 生存情况 |
|---|---|---|
| 全人群（40 例） | ORR 32.5%、DCR 67.5% | 中位 PFS 5.32 个月、中位 OS 22.64 个月 |
| CCR8 阳性（CCR8≥1） | ORR 41.4% | 中位 OS 22.64 个月 |
| CCR8 高表达（CCR8≥2） | ORR 62.5%、DCR 75.0% | 中位 PFS 7.33 个月、中位 OS 尚未达到 |
| 对照：紫杉醇单药标准治疗 | — | 中位 OS 约 7.4–8.4 个月 |
该联合方案在研究中显示出良好的安全性。
本次登记要点
- 登记号：CTR20260090
- 试验名称：LM-108 联合 PD-1 抑制剂二线治疗 CCR8 阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌的 III 期注册临床研究
- 适应症：CCR8 阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处（G/GEJ）腺癌，二线治疗
- 研究设计：III 期、注册临床
- 给药方式：静脉输注，联合 PD-1 抑制剂
- 核心在研药物：LM-108 注射液（克非奇拜单抗）——CCR8 单抗
- 申办方：礼新医药科技（上海）有限公司
- 研究状态：进行中，全国多中心
核心入组参考
可以考虑加入
- 年龄 18 周岁及以上
- 经组织学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌
- 既往接受一线标准治疗失败
- 肿瘤组织检测确认为 CCR8 阳性
暂不适合加入（部分）
- 肿瘤 CCR8 表达未达阳性标准
- 存在活动性、未控制的中枢神经系统转移
- 既往接受过 CCR8 靶向治疗
具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。
报名方式：13022079715（手机微信同号）