数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、ClinicalTrials.gov（NCT07348653）

摘要

对于经标准治疗后进展、或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，新的治疗选择始终是临床急需。MG2512 注射液是上海迈晋生物医药科技研发的生物药，目前一项开放、多中心、多次给药的 I 期临床研究正在开展（登记号 CTR20260091）。

研究旨在评估该药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步疗效，计划入组 116 例。

药物背景与作用机制

MG2512 为上海迈晋生物医药科技自主研发的生物药（注射液），采用静脉输注给药。该药的具体作用靶点与分子机制在公开登记信息中未披露。

本研究为开放、多中心、多次给药 I 期设计，将系统评估其安全性与耐受性，确定后续研究推荐剂量，并初步观察抗肿瘤活性。

创新优势与临床定位

• 面向标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者
• 开放、多中心、多次给药 I 期设计，系统评估安全性与剂量
• 计划入组 116 例
• 研究同时评估药代动力学特征与免疫原性

已公布的临床数据

该药目前处于 I 期临床阶段，研究设计如下：

该药的具体作用靶点与分子机制在公开登记信息中未披露。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260091
• 试验名称：评价 MG2512 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期临床研究
• 适应症：晚期实体瘤
• 研究设计：I 期、开放、多中心、单臂
• 给药方式：静脉输注
• 核心在研药物：MG2512 注射液——上海迈晋生物医药科技研发的生物药
• 申办方：上海迈晋生物医药科技有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18–75 周岁，性别不限
• 经组织学或细胞学确诊的复发或转移性实体瘤，无法通过手术或根治性放化疗治愈
• 标准治疗后疾病进展、无标准治疗方案或不适合标准治疗
• 能够提供新鲜或存档肿瘤组织
• 至少一个符合 RECIST 1.1 的可测量病灶

暂不适合加入（部分）

• 有脑膜转移史或中枢神经系统转移的临床症状
• 首次用药前 5 年内患有其他恶性肿瘤
• 存在严重心脑血管疾病
• 首次用药前 3 个月内有显著临床意义的出血症状，或 2 周内不可控制的积液
• 有间质性肺炎史或严重影响肺功能的肺部疾病
• 存在免疫缺陷（含 HIV 阳性）、活动性乙型肝炎或活动性结核感染

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。