数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、微芯生物 2025 年年度报告及 2026 年半年度报告、2026 ASCO（CHIPRO 研究）

摘要

胰腺导管腺癌恶性程度高，一线治疗后的获益仍显不足。西奥罗尼（Chiauranib）是微芯生物独家发现的、具有全球专利保护的新分子实体，为三通路肿瘤靶向激酶抑制剂。

目前一项西奥罗尼联合 PD-1 单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的 III 期临床研究正在开展（登记号 CTR20260141，方案号 CAR304）。

药物背景与作用机制

西奥罗尼选择性抑制 Aurora B、CSF1R 以及 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等与肿瘤发生发展相关的蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤细胞增殖、抗肿瘤新生血管生成、调控肿瘤免疫微环境三个环节发挥多方位、广谱的抗肿瘤作用。

本研究在西奥罗尼联合化疗的基础上再加入 PD-1 单抗，从细胞增殖、血管生成与免疫微环境三个层面协同发力。

创新优势与临床定位

• 三通路协同：同时作用于肿瘤细胞增殖、新生血管生成与免疫抑制微环境
• 口服给药，每日一次，便于长期使用
• 前期 II 期研究中，联合化疗一线治疗晚期胰腺癌显示出积极信号
• 该药在卵巢癌等适应症的 III 期研究亦已取得阳性结果

已公布的临床数据

西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的 II 期研究数据显示：

上述为 II 期研究结果，该联合方案疗效明显优于化疗历史数据，患者安全性与耐受性良好。

此外，2026 年 ASCO 公布的 III 期 CHIPRO 研究显示，西奥罗尼联合周疗紫杉醇治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌，试验组中位 PFS 为 4.57 个月、对照组为 2.69 个月，疾病进展或死亡风险降低 57%（HR 0.427，P<0.001）。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260141
• 试验名称：西奥罗尼联合 PD-1 单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的 III 期临床研究
• 方案编号：CAR304
• 适应症：转移性胰腺导管腺癌，一线治疗
• 研究设计：III 期、随机、双盲（导入阶段 + 随机对照阶段）
• 给药方式：西奥罗尼胶囊口服，联合 PD-1 单抗及白蛋白紫杉醇、吉西他滨静脉化疗
• 核心在研药物：西奥罗尼胶囊（Chiauranib）——三通路肿瘤靶向激酶抑制剂
• 申办方：深圳微芯生物科技股份有限公司 / 成都微芯药业有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18–75 周岁，男女均可
• 经组织学或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌
• 针对转移性疾病未接受过系统性治疗（既往辅助/新辅助化疗后复发者，需距末次治疗结束至少 6 个月）
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶

暂不适合加入（部分）

• 其他病理类型（如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等）
• 既往接受过系统性 Aurora 激酶抑制剂、VEGF/VEGFR 抑制剂（如贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼等）或 PD-1/PD-L1/CTLA-4 免疫治疗
• 存在活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移
• 6 个月内发生重要动/静脉血栓事件，或存在高危出血风险
• 既往或筛选期存在间质性肺病或肺纤维化

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。