数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、ClinicalTrials.gov、Nature Communications（NCT04968366）

摘要

胶质母细胞瘤是侵袭性最强的原发性脑恶性肿瘤。即便经过手术与同步放化疗的标准治疗，多数患者仍会在术后短期内复发，长期生存者寥寥。

个性化树突状细胞注射液（ZSNeo-DC1.1）是中生康元基于 AI 新生抗原筛选与树突状细胞免疫编辑技术开发的个性化肿瘤疫苗。目前一项评估其联合替莫唑胺用于新诊断胶质母细胞瘤术后辅助治疗的开放、多中心、随机 II 期临床研究正在开展（登记号 CTR20260143），计划招募 78 例。

药物背景与作用机制

该疫苗以患者自身的树突状细胞（DC）为载体，一次搭载十余个经 AI 算法筛选的肿瘤新生抗原靶点，以皮下注射方式进入人体，激活机体抗肿瘤免疫反应，在不伤及正常细胞的情况下靶向杀伤肿瘤细胞。

AI 算法与大数据技术可在数小时内从患者个体肿瘤突变谱中锁定具有强免疫原性的新生抗原靶点（传统方式需数月）；制备体系从肿瘤标本取样到完成第一针给药约需 45 天。制备过程还包括利用细胞因子组合驱动 DC 分化成熟，并通过 PD-L1 单抗阻断、CD40 激动等方式增强 DC 活化 T 细胞的功能。

创新优势与临床定位

• 一人一药的个性化设计：依据每位患者的肿瘤突变谱定制新生抗原靶点
• 一次搭载十余个靶点，有助于应对肿瘤的高度异质性
• AI 算法将靶点筛选由数月缩短至数小时，制备周期约 45 天
• 皮下注射给药
• 前期 Ib 期研究中显示出积极的生存信号与免疫应答

已公布的临床数据

一项个性化肿瘤 DC 疫苗（ZSNeo-DC）用于新诊断胶质母细胞瘤术后辅助治疗的单臂、开放标签 Ib 期临床研究（NCT04968366，结果发表于 Nature Communications）显示，在 11 例患者中：

安全性方面，耐受性良好，不良反应以 1 级或 2 级为主。

作为参照，胶质母细胞瘤患者接受手术与放化疗标准治疗后的中位生存期约 13 个月。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260143
• 试验名称：评估个性化树突状细胞注射液联合替莫唑胺用于新诊断胶质母细胞瘤患者术后辅助治疗的有效性与安全性的开放性、多中心、随机 II 期临床研究
• 适应症：经减瘤术和同步放化疗治疗的 IDH 基因野生型新诊断胶质母细胞瘤
• 研究设计：II 期、开放、多中心、随机
• 给药方式：皮下注射，联合替莫唑胺
• 计划入组：78 例
• 核心在研药物：个性化树突状细胞注射液（ZSNeo-DC1.1）
• 申办方：中生康元生物科技（北京）有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 经组织学确诊的 IDH1/IDH2 野生型新诊断胶质母细胞瘤
• 已接受肿瘤减瘤手术，并完成标准同步放化疗
• 能够提供符合要求的肿瘤组织样本，用于新生抗原筛选与疫苗制备

暂不适合加入（部分）

• 不符合 IDH 野生型新诊断胶质母细胞瘤诊断者
• 无法提供合格肿瘤组织样本者
• 存在严重、未控制的系统性疾病

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。