数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、安炎达医药公开披露、医药魔方

摘要

前列腺素 E2（PGE2）在肿瘤微环境中的高浓度积聚，是肿瘤免疫逃逸与免疫检查点抑制剂耐药的重要原因之一。MAX-001 是安炎达医药研发的 1 类新药，为全球新一代高选择性 COX-2 抑制剂，也是目前全球范围内唯一有潜力应用于泛瘤种治疗的 COX-2 抑制剂。

一项 MAX-001 胶囊在晚期实体瘤患者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学 I 期临床研究正在开展（登记号 CTR20260139），采用口服每日一次给药。

药物背景与作用机制

COX-2 是肿瘤免疫微环境中的关键靶点。肿瘤细胞通过高表达 COX-2 产生并分泌大量 PGE2；PGE2 与肿瘤微环境中多种抗肿瘤免疫细胞表面的 GPCR 受体（EP1、EP2、EP3 和/或 EP4）结合后，会显著压制机体免疫系统对抗肿瘤的能力。

MAX-001 通过高选择性抑制 COX-2，降低肿瘤微环境中的 PGE2 水平，从而解除免疫抑制、恢复机体正常的抗肿瘤免疫功能。

创新优势与临床定位

• 全新化学骨架设计：与塞来昔布等传统 COX-2 抑制剂不同，在 COX-2 选择性、靶点及组织特异性、肿瘤药效和安全性等方面全面优化
• 具备泛瘤种治疗潜力：目前全球范围内唯一有潜力应用于泛瘤种治疗的高选择性 COX-2 抑制剂
• 口服给药，每日一次，便于长期使用
• 与免疫治疗协同：临床前研究中与 PD-1 抗体联用显示出协同优势
• 通过尿 PGE-M 水平筛选获益人群，实现精准定位

已公布的临床数据

已公布的临床前研究（非人体）数据显示：

上述均为临床前研究（非人体）结果。

本研究为单臂、开放、剂量递增 I 期设计，主要评价多次口服 MAX-001 后的安全性、耐受性与药代动力学特征，并确定 II 期推荐剂量。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260139
• 试验名称：MAX-001 胶囊在晚期实体瘤患者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
• 方案编号：MAX-001-001
• 适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
• 研究设计：I 期、单臂、开放、剂量递增
• 给药方式：口服，每日一次，28 天为一个周期
• 核心在研药物：MAX-001 胶囊——全球新一代高选择性 COX-2 抑制剂
• 申办方：安炎达医药技术（广州）有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上，男女均可
• 晚期实体瘤（包括但不限于结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌等），且怀疑 COX-2 过表达导致尿 PGE-M 升高
• 经充分标准治疗后有影像学证据或病历记录显示疾病进展、不耐受，或无有效标准治疗
• 尿 PGE-M 水平升高，至少为正常上限的 1.5 倍（由筛选期尿液样本确认）
• 脑转移患者需治疗后稳定 4 周以上

暂不适合加入（部分）

• 尿 PGE-M 水平未达升高标准
• 存在未控制的中枢神经系统转移
• 存在未控制的严重基础疾病

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。