数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、ClinicalTrials.gov（NCT07462923）

摘要

B7-H3（CD276）在多种实体瘤中广泛过表达，是备受关注的 ADC 靶点之一，目前全球尚无靶向 B7-H3 的大分子药物获批上市。HS-20093 是翰森自主研发的靶向 B7-H3 的抗体偶联药物（ADC）。

目前一项评估注射用 HS-20093 在晚期胃及胃食管结合部腺癌患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的 Ib 期、开放、多中心临床研究正在开展（登记号 CTR20260144），计划入组 40 例。

药物背景与作用机制

HS-20093 为人源化 IgG1 抗体偶联药物，由新型人源化抗 B7-H3 单克隆抗体，经可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂载荷偶联而成。

它特异性结合肿瘤细胞表面的 B7-H3，经受体介导内吞进入细胞后，连接子裂解释放载荷，造成 DNA 损伤并导致肿瘤细胞死亡；可裂解连接子带来的旁观者效应，有助于杀伤低表达的邻近肿瘤细胞。

创新优势与临床定位

• 靶向 B7-H3：该靶点在胃癌、肺癌、前列腺癌、食管癌等多种实体瘤广泛表达，而在正常组织表达微弱
• 拓扑异构酶 I 抑制剂载荷 + 可裂解连接子，兼具靶向杀伤与旁观者效应
• 早期临床中安全性表现良好，间质性肺病（ILD）发生率显著低于同靶点参照药物的历史数据
• 2023 年 12 月，GSK 以 1.85 亿美元首付款、总额 17.1 亿美元获得大中华区以外的全球开发与商业化权益
• 2026 年获 FDA 突破性疗法认定（复发性小细胞肺癌）

已公布的临床数据

该药目前处于 Ib 期临床阶段，本研究设计如下：

本次登记要点

• 登记号：CTR20260144
• 试验名称：一项评估 HS-20093 在晚期胃及胃食管结合部腺癌患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的 Ib 期临床研究
• 方案编号：HS-20093-109
• 适应症：晚期胃及胃食管结合部腺癌
• 研究设计：Ib 期、开放、多中心
• 给药方式：静脉输注，每 3 周一次
• 核心在研药物：注射用 HS-20093——靶向 B7-H3 的抗体偶联药物（ADC）
• 申办方：上海翰森生物医药科技有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上，性别不限
• 经病理学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌
• 标准治疗失败，或对标准治疗不耐受
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶
• 同意提供新鲜或存档肿瘤组织

暂不适合加入（部分）

• 既往接受过 B7-H3 靶向治疗
• 既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗
• 首次给药前 14 天内接受过细胞毒化疗、研究药物或其他抗肿瘤药物
• 存在活动性、未控制的中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。