数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、智瓴生物公开资料、医麦客/细胞疗法行业报道（2026）

摘要

对于经历多线治疗仍复发的晚期宫颈癌，治疗选择十分有限。广州智瓴生物自主研发的 ZLT-001 注射液 是一款自体 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL） 疗法，目前一项治疗晚期复发或转移性宫颈癌的单臂、开放 I 期临床研究（登记号 CTR20260154）正在开展，面向符合条件的复发或转移性宫颈癌患者，在全国多中心推进。

ZLT-001 是华南地区首个获批临床的 TIL 细胞药物，通过从患者自身肿瘤组织中分离 TIL、经专有平台纯化扩增后回输，激活机体对肿瘤的特异性杀伤。

药物背景与作用机制

TIL 疗法属于过继性细胞免疫治疗：从患者肿瘤组织中分离出肿瘤浸润淋巴细胞（TILs），在体外经 YoungTIL-Exp™ 技术平台（时间轴激活、靶向耦合化、TME 抗扰等）进行纯化并扩增至十亿乃至百亿级以上，再回输至患者体内。

扩增后的 TIL 富含识别患者自身肿瘤抗原的特异性 T 细胞，回输后可定向迁移至肿瘤部位，识别并杀伤肿瘤细胞，且不易受肿瘤异质性限制。

创新优势与临床定位

• 自体来源、高度个性化：TIL 来自患者自身肿瘤，天然带有针对其肿瘤抗原的特异性克隆
• 华南首个获批临床的 TIL 药物：ZLT-001 是区域内率先进入临床的 TIL 细胞疗法
• 第二代工艺：相较第一代 TIL，具有更高的安全性与肿瘤靶向性
• 实体瘤潜力：TIL 疗法在晚期黑色素瘤、宫颈癌等实体瘤中已展现持久缓解潜力（国外已有 TIL 产品获 FDA 批准用于晚期黑色素瘤）

已公布的临床数据

该药目前处于 I 期临床阶段，主要目的为评价输注自体 TIL 的耐受性与安全性、确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D），目标入组约 33 例。本试验为剂量探索研究，尚无公开的疗效数据（ORR/PFS 等）读出。

主要终点包括客观缓解率（ORR）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）与总生存期（OS）。

本研究为单臂、开放设计，具体入组标准以官方方案为准。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260154
• 试验名称：自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期复发或转移性宫颈癌的单臂、开放 I 期临床研究
• 适应症：晚期复发或转移性宫颈癌
• 研究设计：I 期、单臂、开放、剂量探索
• 核心在研药物：ZLT-001 注射液——广州智瓴生物自主研发的自体 TIL 细胞疗法
• 申办方：广州智瓴生物医药有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上，性别不限
• 经组织学或细胞学确诊的晚期复发或转移性宫颈癌
• 经标准治疗失败或缺乏有效治疗手段，且能够提供肿瘤组织用于 TIL 分离制备
• 一般身体状况可耐受细胞治疗与相关预处理，主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在未控制的活动性感染或严重自身免疫性疾病
• 既往接受过同种异体干细胞移植或存在活动性移植物抗宿主病
• 存在症状性、未控制的中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。