术中实时“点亮”肿瘤！新斗生物DGPR1008 PSMA荧光造影剂前列腺癌根治术II期招募中
数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、新斗生物公开资料、Translational Andrology and Urology（2025; doi:10.21037/tau-2025-537）、UAA 2025 会议报告
摘要
前列腺癌根治术中，如何精准判断肿瘤边界与阳性切缘一直是外科难点。新斗生物自主研发的 DGPR1008 注射液 是国内首个获批临床的 靶向 PSMA 近红外荧光造影剂，目前评估其在前列腺癌根治术（机器人辅助/开放）术中成像的 II 期临床研究（登记号 CTR20260155）正在进行，面向拟行根治术的前列腺癌患者。
DGPR1008 通过术前静脉注射、靶向结合 PSMA 阳性肿瘤细胞，在术中开启近红外荧光模式即可实时“点亮”肿瘤与阳性切缘，辅助医生完整切除病灶、减少正常组织损伤。
药物背景与作用机制
DGPR1008 是一款靶向 前列腺特异性膜抗原（PSMA） 的近红外荧光造影剂（小分子化药+荧光染料），作用靶点为 PSMA，作为诊断显像增强剂。
给药后药物特异性富集于 PSMA 阳性前列腺肿瘤及转移淋巴结，经近红外荧光成像设备激发后发出荧光，实现术中原发灶、切缘与淋巴结的实时可视化定位。
创新优势与临床定位
- 国内首款 PSMA 靶向荧光造影剂：填补术中荧光导航空白
- 实时可视化：术中即可判别肿瘤边界与阳性切缘，无需等待冰冻病理
- 提升切缘阴性率：早期研究显示其可识别微小残留与转移淋巴结
- 安全性良好：首次人体研究与 I/IIa 研究未见与药物相关的严重不良事件
已公布的临床数据
已有人体研究数据支持其成像价值：
| 研究 | 关键结果 |
|---|---|
| 首次人体研究（2025，单臂，14 例） | 剂量队列 B（0.03 mg/kg、术前 24h）最优；体内肿瘤识别灵敏度 80.6%，切缘检测灵敏度体内 90%、离体 100% |
| I/IIa 期（32 例健康志愿者 + 24 例前列腺癌） | 0.04 mg/kg、术前 24h 为当前最优剂量；阳性预测值（PPV）达 92.31%–97.44%，病理确认阳性淋巴结荧光灵敏度 100% |
上述为已发表的早期人体研究数据；本试验（CTR20260155）为在机器人辅助/开放根治术中进一步验证成像有效性与安全性的 II 期研究。
DGPR1008 为术中显像诊断用药，不属于抗肿瘤治疗性药物。
本次登记要点
- 登记号：CTR20260155
- 试验名称：PSMA 靶向荧光造影剂 DGPR1008 用于前列腺癌根治术术中成像的安全性、有效性与药代动力学 II 期研究
- 适应症：前列腺癌（拟行根治性前列腺切除术）
- 研究设计：II 期、开放、单臂
- 核心在研药物：DGPR1008 注射液——新斗生物自主研发的 PSMA 靶向近红外荧光造影剂
- 申办方：新斗生物科技（苏州）有限公司
- 研究状态：进行中，全国多中心
核心入组参考
可以考虑加入
- 年龄 18 周岁及以上，男性
- 经病理确诊、拟行根治性前列腺切除术（机器人辅助或开放）的前列腺癌患者
- Gleason 评分 ≥7（部分研究要求）
- 同意术前接受 DGPR1008 单次静脉注射并配合术中荧光成像
暂不适合加入（部分）
- 对造影剂成分过敏或不耐受
- 存在严重心、肝、肾功能不全或无法耐受手术
- 既往接受过影响 PSMA 表达的治疗导致靶向后无法评价
具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。
报名方式：13022079715（手机微信同号）